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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十六篇。同品种临床评价对比器械可选择几种？可选择一种或多种对比器械，建议选取工作原理和作用机理尽可能相同的产品作为对比器械。同品种临床评价对比器械选...
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通知为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，依据省级年度医疗器械监督抽检计划，省药品监督管理局组织对辖区内生产、经营和使用的医疗器械产品进行了抽查检验，检出不符合标准规定医疗器械18批次...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十五篇。请问重组胶原蛋白产品存在多种型号规格，但只有装量不同，不影响产品性能，是否可以根据客户需求定制型号规格。应清晰、准确表述产品的全部型号/规格...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十四篇。重组胶原蛋白产品存在多种型号规格，但只有装量不同，不影响产品性能，是否可以根据客户需求定制型号规格。应清晰、准确表述产品的全部型号/规格，型...
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通知为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十三篇。请问医用红外热像仪是否需要执行YY 9706.256-2023？不需要，YY 9706.256-2023不适用于在室内环境条件下对人群进行无...
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通知药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十二篇。医用红外热像仪是否需要执行YY 9706.256-2023？不需要，YY 9706.256-2023不适用于在室内环境条件下对人群进行无创发...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十一篇。请问透析液过滤器产品常见性能指标及制定依据？透析液过滤器产品常见性能指标包括外观、无泄漏、耐温性能、滤过率、微粒滤除性能、细菌滤除性能、内毒...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十篇。眼科手术显微镜产品稳定性研究可以参考什么选择评价路径可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》选择适当的评价路径。应当提供能够反映申报产品...
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