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通知原文根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）第十四条规定，境内医疗器械生产地址变更且受托生产企业生产范围可以涵盖受托生产品种，不涉及生产许可证变更...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十七篇。注册变更申请对适用的GB 9706系列相关标准进行升版，如新版标准中新增相关专用标准是否需要一并进行变更？依据《国家药品监督管理局关于GB 97...
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医疗器械行业标准信息表来源|国家药监编辑 | 闻道...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十六篇。进口产品，原产国批准的主机和配合主机使用附件的适用范围不一致，在按系统整体申报时，是否可以综合主机与附件的适用范围作为在中国申请的适用范围？可以...
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三个月前，家用射频美容仪疯狂甩卖、清仓风暴让曾霸榜该类目销售榜首的觅光在业界被传出“经济困难”传言后，不得不发布声明辟谣。家用射频美容仪从行业风口转瞬间变为烫手山芋，依据国家药监局曾公布的政策规定，2...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十五篇。有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或...
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延长时间至H.D2026年4月1日原注册证延续注册延长时限不得超过H.D2026年3月31日涉及到的医疗器械H.D《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十四篇。有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十三篇。医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？对于不作为医疗器械管理的...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十二篇。老师您好，我们有一款做了有效期验证（3年有效期），实时老化做了3年，其中老化试验是在40°/75% RH条件下放置6个月（验证有效期3年），运输...
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