质量管理体系建立与改进

1.查看质量管理体系文件、组织机构、人员配置、设施设备等。查看许可证/备案信息，经营方式、经营范围。

2.人员履职：通过谈话、文件/记录了解质量安全关键岗位人员对职责的熟悉程度和履职情况。

3.自查制度：查看质量管理自查制度、自查报告、是否按时提交上一年度的自查报告。

4.持续改进：查看管理体系文件建立与更新情况、持续改进措施。

职责与制度

1.职责明确：查看岗位职责，核实履职情况。企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，质量负责人负责质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对质量管理具有裁决权。

2.管理制度：企业应依据规范建立覆盖经营全过程的质量管理制度，包括质量管理机构人员职责、采购验收、库房管理、销售售后等方面。

人员与培训

1.资质要求：质量关键岗位人员应符合相关学历要求，通过询问、学历/职称证明等方式了解人员资质。直接接触产品的人员应每年体检并建立健康档案。

2.培训制度：查看培训记录、培训内容、考核记录，确认是否进行上岗和定期考核。

设施与设备

1.经营场所：经营场所应与其经营范围和经营规模相适应，环境整洁、无污染源，与生活区分开。

2. 库房设施设备：仓库应配备温湿度计、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，有明确功能分区并标识清楚，实行色标管理。储存运输冷藏冷冻医疗器械的企业需配备相应设施设备。

采购、收货与验收

1.资质审核：进货前应对供货企业进行资格和质量保证能力审核，建立供货方资质档案和产品档案。

2. 采购记录：查看采购合同、采购订单、采购记录。

3.收货管理：查看收货记录、随货同行单、检验报告、报关单（进口产品）、运输方式、冷链产品处理。

4.验收管理：查看验收记录、进货查验记录、验收结论、不合格产品处置记录。

入库、贮存与检查

1.入库记录：查看入库记录、记录内容。

2.贮存管理：查看贮存条件、操作规范、分区设置、设备状态、非作业人员管理、非相关物品管理。

3.在库检查：查看检查记录、记录内容、质量疑问产品处理记录。

4.效期管理：查看效期管理制度、效期跟踪控制、过期产品处置。

5.盘点：查看盘点记录、记录内容、账货相符、问题处理记录。

销售、出库与运输

1.销售人员管理：查看销售人员培训档案、授权书。

2.销售记录：查看销售记录、记录内容。

3.出库复核：查看出库复核记录、复核结论、不合格产品处置。

4.运输管理：查看运输记录、运输方式、运输工具、运输路线、防护措施。

5.冷链运输：查看冷链运输工具验证控制文件、冷链运输记录、温度控制要求、冷藏车/箱/柜、校准报告、验证报告、操作规程。

6.委托运输：查看委托运输质量保证协议、考核评估记录。

7.应急预案：查看应急预案、演练记录。

售后服务

1.售后服务制度：查看制度、岗位职责、人员配置、合同/协议约定。

2.技术服务：查看部门设置、人员配置、办公条件。

3.投诉处理：查看管理规定、人员配置、投诉记录、处理记录。

4.退货管理：查看管理制度、退货记录、验收记录、不合格产品处置。

5.不良事件检测：查看人员配置、报告记录、配合调查。

6.召回管理：查看管理制度、召回记录。