2025
《公告》正文主要内容。此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果对应的处理要求。 《公告》附件主要内容。公告附件...
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在医疗健康领域，确保医疗器械的安全性和有效性是行业监管的核心要务。随着技术进步和市场需求的不断变化，医疗器械的注册管理也面临着持续的更新与挑战。特别是对于已上市产品的延续注册，其背后涉及的一系列...
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为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识，明确企业管理者代表的质量管理职责，提高法律法规和业务水平，切实推进企业质量管理体系有效运行，东莞医疗器械行业协会于7月9日至10日，举办了为期两天的医疗...
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随着医疗器械软件注册产品的日益增多，监管机构对医用器械软件注册的立法及监管规则也日趋完善，本位为大家罗列了常见医疗器械软件注册法规及标准。01适用于医疗器械软件注册和检测的标准 GB/T 2...
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“过程确认”是医疗器械行业中经常使用的一个术语。ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中规定：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任...
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01产品描述注册申请人需阐明申报产品的基本信息、适用范围、研发背景等。具体内容包括：基本信息：如产品通用名称、推向市场时所使用的名称（如有）、型号规格、结构组成（包括软件及附件等）、材料（如包含药物成...
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我国规定，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。如何确定医疗器械的使用期限?国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，给出了详细的确定方法。01有源医疗器械...
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01注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主文档是否可行？ 根据《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（国家药品监督管理局2021年第36号）第二条“医疗器械注册申请人...
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医疗器械GMP飞行检查简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。当前越来越多的生产企业接受国家/省药监局的飞行检查，飞检已成为了一种重要的监管手段。在检查中发现了各种...
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小暑 小暑，是二十四节气中的第十一个节气，干支历午月的结束以及未月的起始，夏天的第五个节气，表示季夏时节的正式开始。斗指辛，太阳到达黄经105度，于每年公历7月6日至8日交节。暑，是炎热的意思，小...
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