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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百篇。答疑汇总请问切割球囊导管此医疗器械是否也必须要按药典凡例中对阴凉的定义，在20摄氏度以下存储？还是可以在室温，避免日照，不要高于30度的环境存储即...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第九十九篇。答疑汇总委托生产的产品需要KV级别的辐射机房进行调试，想问一下，这个是否属于特殊生产环境，申请许可证时是否需要提交设施、环境的相关文件。医疗器械...
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今年7月31日，FDA通过联邦公告（Federal Register）公布了2025财政年度医疗器械注册收费标准（Medical Device User Fee）。该公告宣布了2024年10月1日至2...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第九十八篇。持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床评价？持续葡萄糖监测系统（Continuous Glucose ...
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各有关单位： 为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于临床评价医疗器械目录（以下简...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第九十七篇。有源器械生产过程中软件烧录，哪些验证和确认是必须要做的？根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，企业应结合所生产产品具体工艺对软件烧录过程进行确认...
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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第九十六篇。如果包含软件的医疗器械想增加临床功能，要进行变更注册吗？需要。临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大...
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2024年07月18日，国家企业信用信息公示系统发布一则处罚信息。上海市质量监督检验技术研究院受上海市市场监督管理局（下称“上海市监局”）委托对飞利浦（中国）投资有限公司（下称“飞利浦中国”）生产的超...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第九十五篇。在国家认监委网站查询检验机构对医用电气设备的电磁兼容标准是否具备相应检验能力，应注意什么？应查看“产品/项目/参数”这一栏是否为全部参数或列出检...
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