医疗器械强制性标准如：GB 19082-2023医用一次性防护服（2025年12月1日实施）、GB 19083-2023医用防护口罩（2025年12月1日实施）、YY 0469-2023 医用外科口罩（2026年12月1日实施）等将于近期实施，延续注册涉及强制性标准变化应该怎么办？ 

      医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。根据国家局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》要求，如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

牙科车针产品注册单元应如何划分？

      牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不同注册单元。不同粗细磨料的产品可作为同一注册单元。

医疗器械工艺验证中的样本量必须具有统计学意义吗？

      医疗器械工艺验证的核心目标是证实工艺持续稳定输出符合预定标准的产品，因此样本量的确定样本量的设定必须遵循科学性、合理性及风险管控原则。监管部门在监督检查中，将重点核查样本量确定的科学性与合规性，若未采用统计学方法，需有充分的风险评估及科学文献支持。

何种申报产品需要参照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求提交注册资料？

      申报产品包含光源（包括激光和非激光），且光源发出的光预期作用于人体的医疗器械。既包括通过光源实现其主要预期用途的医疗器械，如：内窥镜冷光源、红外线治疗设备、紫外治疗设备等；也包括光源仅为产品的一部分，实现辅助功能或部分功能的医疗器械，如：具有辅助照明功能的眼科光学生物测量仪、舌面诊仪器等，具有激光定位模块的腹腔内窥镜手术系统等，均需按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求，编写产品技术要求，并提供光辐射安全研究资料等。

申请人应如何选择软件配置管理工具？

      参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，软件配置管理过程包括配置项识别、更改控制、配置状态记录等活动，基于软件版本命名规则进行软件版本控制。申请人应选择可完成上述软件配置管理过程的配置管理工具。常用的软件配置管理工具有ClearCase、SVN、Git等。

企业参考品的设置是否需要写到技术要求附录中？

      依据《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，如果产品技术要求性能指标、检验方法中涉及采用企业参考品进行检验，需将企业参考品的设置情况（组成、样本类型、阴阳性、浓度要求等）在技术要求附录主要原材料中简述。

关于CT设备的低剂量成像模式，产品技术要求应如何要求？

      如果CT设备宣称具有低剂量模式，应将“低剂量模式”视为一种典型成像模式，在产品技术要求中参考YY/T0310等适用标准，制定全面的低剂量成像性能指标，包括图像质量、软件功能等，以及剂量降低的具体量化指标，并在附录中明确低剂量成像模式兼容的扫描类型、人体部位等典型运行条件相关信息。

适配多个医用设备的独立软件，如何送检？

      若送检一款与多个医用设备通用的数据分析独立软件产品，在委托该软件产品的性能检验时，建议提前根据联合使用的风险进行评判，明确送检的适配机型。如果典型型号可以覆盖其他型号，可以选取典型型号进行送检。