2025
欧盟人工智能法案是一项具有里程碑意义的法规，代表着人工智能技术的法律治理迈出了重要一步。该法案由欧盟委员会于2021年4月提出，并于2023年12月获得欧洲议会和欧洲理事会的同意，于2024年3月1...
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一月二十日，迎来我国传统二十四节气中的最后一个节气，第24个节气：大寒。大寒是冬季的第六个节气，每年公历1月20日前后，太阳到达黄经300°时，即为大寒。天气严寒，最寒冷的时期到了。 同小寒一样...
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01背景介绍 人工智能软件在医疗领域的应用日益广泛，特别是在病理图像分析、医学影像识别和诊断系统中。为了保障这些软件能够安全有效地应用于临床，临床验证是重要的一环。02临床评价路径人工智能软件...
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NMPA在2014年推出了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，后经修订于2018年正式发布施行《创新医疗器械特别审查程序》，优先审评在国内拥有核心技术发明专利、技术原理属于国内首创、技术水平国际领先...
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申报前的准备01创新医疗器械申报参考法规02创新医疗器械申报条件1.专利相关要求 申请人需在中国依法拥有产品核心技术发明专利权（通过自主创新或受让取得），创新医疗器械特别审查申请距专利授权公告日不...
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近日，为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械注册与备案管理办法》；《体外诊断试剂注册与备案管理办法》；《医疗器械生产监督管理办法》， 药监...
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01分类界定法规依据《医疗器械监督管理条例》（739号令）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（48号）《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（2023年16号）《国家药监局关于规范医疗器械...
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01什么是医用氧舱？ 医用氧舱是指通过注入医用氧气、医用空气等压缩气体，使之高于大气压的密闭容器，患者通过呼吸舱内氧气或面罩吸氧而进行治疗的场所，根据加压介质的不同分医用氧气加压氧舱和医用空气加压...
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01医疗器械的研发阶段初步设计：在研发初期，需要根据市场需求和技术发展趋势进行初步设计。这一阶段包括概念提出、初步设计图绘制以及市场调研等。样品开发：设计完成后，需要制造样品进行初步测试。这一步骤非常...
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01什么是13485体系认证？ ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准，相较ISO9001标准适用于所有类型的组...
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