2025
市场监管总局关于检验检测机构出具虚假报告情节严重判定标准的意见（征求意见稿） 为依法严肃查处检验检测机构伪造检验检测数据、结果或出具虚假检验检测报告（以下统称出具虚假报告）的违法违规行为，统一监管...
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无菌医疗器械包装是确保器械在灭菌后、使用前保持无菌状态的关键屏障。其使用材料和形式需满足严格的性能要求，如阻菌性、生物相容性、物理保护性等。01常用包装材料分类与特性1. 透气性材料（需允许灭菌...
2025
01创新医疗器械特别审查适用于变更注册吗？ 申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前。按照创新医疗器械特别审查程序获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，国家药品监...
2025
01医疗器械库“三色五区五距”管理三色指：是指：红、绿、黄。红色是不合格品区；黄色指退货区、待验区；绿色是指合格品区、发货区。五区指：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。五距指：货位之间的距...
2025
在质量管理体系的建立和运行过程中，记录是一种特殊的“文件”，通常由填写的表格文件生成。虽然表格本身属于文件且可以修改或升版，但一旦形成记录后，除非笔误，一般不允许修改。从形式上看，记录位于体系框...
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医疗器械生物学评价是医疗器械风险管理的重要组成部分，其核心在于评估器械与人体接触时的生物安全性。在实际评价过程中，需要根据器械与人体接触的情况采取差异化的评价策略。 对于不与人体组织直接或间...
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01某医疗器械企业，拟租赁一台三类有源医疗器械产品（其他公司有医疗器械注册证的产品）用于动物试验对照产品测试，租赁公司营业执照范围涵盖“医疗设备租赁”，双方签订医疗器械租赁合同，租赁公司提供营业执照和...
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一行代码的失误，可能隐藏着危及生命的隐患，医用软件作为特殊的医疗器械，其注册审评既要保障患者安全，又要适应技术的快速迭代。2024年上海审评数据显示，超过60%的医用软件首次注册因共性问题被退回...
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医疗器械生产企业进行内部质量管理体系审核需严格遵循系统化流程，重点关注合规性与有效性。具体步骤如下：01审核核心流程1.策划阶段 确定范围与准则：明确审核覆盖的部门、产品线及适用标准（...
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处暑 处暑，是二十四节气中的第十四个节气，也是秋季的第二个节气，于每年公历8月22-24日交节。 “处暑”表示酷热难熬的天气到了尾声，暑气开始消退，凉爽的初秋即将华丽登场。时至处暑，已到了高温...
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