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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百四十篇。答疑汇总医疗器械注册质量管理体系核查的受理、咨询时间及地点是怎样规定的？（1）注册申请人可向北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路 1 号...
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各有关单位：根据工作安排，省药监局将对《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》（以下简称《指南》）进行修订，现对修订的内容公开征求意见和建议。征求意见截止日期为20...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百三十九篇。答疑汇总由于GMP中没有明确规定常温和阴凉的温度定义，那医疗器械生产企业的常温和阴凉的温度范围界定必须参照药典执行吗？可以自行根据原料特性来...
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通知为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百三十八篇。答疑汇总请问医疗器械新产品（体外诊断试剂）用于注册检批次能否在医疗器械生产许可证外的厂房进行？需要满足哪些要求。申请人用于产品注册申报的生产...
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《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（下称《医药集采通知》）中提出，将“深入推进高值医用耗材集中采购。”，并且国家医保局将重点指导七省全国联采高值耗材工作，...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百三十七篇。答疑汇总想咨询一下医疗器械新产品（体外诊断试剂）用于注册检批次是否允许在医疗器械生产许可证外的厂房进行？如果可行，我们需要满足哪些要求。申请...
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通知各有关单位：根据《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》(医保办发〔2024〕8号)有关要求，我局牵头开展糖代谢等生化类检测试剂联盟集采，成立了包括天津市、...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百三十六篇。答疑汇总拟申报的第二类体外诊断试剂属于《免于临床试验体外诊断试剂目录》的产品，适用样本类型除血清、血浆、全血外，还有末梢全血（指尖血）。那针...
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北京药监在 8 月 29 日发布通告，将于2024年9月1日启用新版许可系统办理第三类医疗器械经营首次许可等 12 个行政许可及备案事项，为企业提供更便捷的申报渠道。本通告为医疗器械企业发展创造更有利...
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