2025
01目的 为规范公司医疗器械产品的出库流程和出库复核工作，确保出库医疗器械的准确性、安全性及可追溯性，特制定本程序。02适用范围 本程序适用于公司经营的所有医疗器械产品的出库和复核工作。03参...
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01非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？ 如非无菌的无定形凝胶敷料开封后如在注册人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使...
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医疗器械说明书是连接产品与用户的重要桥梁，作为保障医疗器械安全有效使用的法定文件，其合规编制是产品上市前的重要环节。 编制医疗器械说明书需遵守以下基本原则：责任主体：注册人/备案人是说明书编...
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01在注册人制度下，非医疗器械生产企业可以建立车间进行医疗器械受托生产吗？ 新修订《医疗器械监督管理条例》已经全面实施医疗器械注册人制度，可以委托具备相应条件和能力的医疗器械生产企业进行生产。受托...
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临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于以下几个方面：01严谨的试验设计明确的研究假设和预定的研究终点。合理的对照设置，如随机对照试验和盲法设计，以减少偏倚。样本量计算基于统计学假设，确保统...
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1. 微生物屏障能力的无菌包装材料应当具备屏障微生物的能力，并提供、维护产品无菌的基本功能。 2. 对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。 3. 无菌医疗器械来说，无菌性不能保...
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ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业...
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父亲节 父亲节（Father's Day），是感恩父亲的节日。约始于二十世纪初，起源于美国，现已广泛流传于世界各地，节日日期因地域而存在差异。最广泛的日期在每年6月的第三个星期日。 1...
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01注册基本原则基于软件安全性级别提交注册申报资料详尽程度取决于安全性级别和复杂程度独立软件和软件组件申报原则总体相同02安全性级别 YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级，...
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01如何确定有源类医疗器械货架有效期？ 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的...
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