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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十三篇。请问医用红外热像仪是否需要执行YY 9706.256-2023？不需要，YY 9706.256-2023不适用于在室内环境条件下对人群进行无...
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通知药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十二篇。医用红外热像仪是否需要执行YY 9706.256-2023？不需要，YY 9706.256-2023不适用于在室内环境条件下对人群进行无创发...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十一篇。请问透析液过滤器产品常见性能指标及制定依据？透析液过滤器产品常见性能指标包括外观、无泄漏、耐温性能、滤过率、微粒滤除性能、细菌滤除性能、内毒...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十篇。眼科手术显微镜产品稳定性研究可以参考什么选择评价路径可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》选择适当的评价路径。应当提供能够反映申报产品...
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一原文如下根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）中对急需港澳药械实施目录管理的要求，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会经研究决定发布广东省粤港澳大湾...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十九篇。透析液过滤器产品常见性能指标及制定依据？透析液过滤器产品常见性能指标包括外观、无泄漏、耐温性能、滤过率、微粒滤除性能、细菌滤除性能、内毒素滤...
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来源|国家药监编辑 | 闻道...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十八篇。远程医疗器械组网方式主要分成哪几种类型？（一）广域网连接场景1.蜂窝通信网络传输方式；2. 互联网传输方式；3. 数据专线传输方式；（二）局...
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一原文如下本审评规范旨在规范第二类医疗器械独立软件（以下简称独立软件）的技术审评，同时也用于指导注册申请人提交独立软件注册申报资料的准备及撰写。本审评规范是对技术审评主要关注点的具体要求，应在现行已发...
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