在注册人制度下，非医疗器械生产企业可以建立车间进行医疗器械受托生产吗？

      新修订《医疗器械监督管理条例》已经全面实施医疗器械注册人制度，可以委托具备相应条件和能力的医疗器械生产企业进行生产。受托生产企业可以凭注册人的注册证办理生产许可或增加生产范围。

我公司研发一款图像处理器设备，将内窥镜摄像系统输出的2D图像输入到本设备，经过处理后，输出三维的图像，显示在3D显示屏幕上。请问这个产品是否可以按06-15-03电子内窥镜图像处理器注册路径来注册，同类产品已有注册证，在注册时是否需要做同品种临床评价？

      处理意见可以按06-15-03类别进行注册，注册时需进行临床评价。

【1】GB 9706.1-2020的注册变更事项已受理，现在技术审评中还未发补，但是新标现已要求【强制实施】，且即将到必须申请延续注册的期限了（原证2025.10.22到期）。

【2】所以请问可以在GB 9706.1-2020变更注册的新证未下来之前，先提交执行GB 9706.1-2007的技术要求去申请延续注册吗？

      需要完成GB9706.1-2020标准变更注册后进行产品延续注册。

我司准备注册一款喷雾电动洗鼻器，分类编码：14-07-01，产品接触人体部分的物料是“喷嘴头”，我司采购的合格供应商已经对“喷嘴头”材料做了生物学评价，请问我司注册时可以直接提交供应商的“喷嘴头”生物学评价报告吗？还是需要重新送检再做一次生物学评价？

      企业可进行生物学分析，明确与人体接触部分的材料，提交供应商的生物学评价报告，并提交采购合同证明。

医用内窥镜图像处理器变更注册时，内置自研软件发生变更，能否直接变更自研软件的名称和规格而非按软件版本命名规则进行相应变更，如果可以请问需要提交哪些验证材料来支撑变更有效安全性。

      根据《医疗器械软件注册审查指导原则》八、医疗器械软件研究资料 （二）自研软件更新研究报告 的要求提交软件变更资料。

行政相对人在试验过程中多次修订临床试验方案，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书?

     如涉及临床试验方案的修订，行政相对人需提交最终版本的临床试验方案、知情同意书和历次临床试验方案变更的，伦理委员会意见和变更理由。

最终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况:如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。

肠道病毒核酸检测试剂临床试验是否需要开展试验体外诊断试剂与病原体分离培养鉴定的比较研究？肠道病毒通用型核酸检测试剂临床试验阳性样本应涵盖哪些肠道病毒血清型？

      《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》已发布多年。根据指导原则要求，该类产品临床试验应进行试验体外诊断试剂与肠道病毒感染检测“金标准”（病毒分离培养鉴定等）的比较研究；针对肠道病毒通用型核酸检测试剂，临床试验阳性病例应涵盖我国常见的柯萨奇病毒A组的2、4、5、6、10、12、16型等，B组的1、2、3、4、5型等，肠道病毒71型及埃可病毒等肠道病毒型别。

      近年来，肠道病毒通用型核酸检测试剂已有多项产品上市，针对该类产品的引物、探针设计已较为成熟。基于以上情况，则该类产品临床试验中无需再进行考核试剂与肠道病毒分离培养鉴定的比较研究；同时对于肠道病毒通用型核酸检测试剂，如产品临床前研究中已对肠道病毒各血清型进行了充分的包容性研究，临床试验中只需确认柯萨奇病毒A组、B组、肠道病毒71型及埃可病毒分别有一定例数检出即可，不再针对每种具体血清型样本的纳入情况提出要求。总阳性例数应满足统计学要求。