无菌产品及重复使用医疗器械
灭菌方式与包装处理：无菌产品需明确标注灭菌方式（如环氧乙烷灭菌、辐射灭菌等），并说明灭菌包装损坏后的处理方法。
重复使用说明：重复使用的医疗器械需详细说明清洁、消毒、包装及灭菌的具体方法，并标明重复使用次数限制或寿命终止条件。
体外诊断设备
仪器参数与校准要求：需列出仪器固有性能指标及参数。若需校准，应明确校准方法、频率及未校准时的使用限制。
自测用途的附加说明：若设备用于自测（如血糖仪），需标注“供非专业用户使用”，简化操作指导并说明结果解释方法，同时提供异常情况（如无效结果）的警告及联系医疗专业人员的方式。
自测或非专业用户使用的医疗器械
安全使用特别说明：需提供易于理解的步骤说明，包括——验证器械是否正常运行的方法；异常情况（如无效结果）的警示；需联系医疗专业人士的情形及紧急联系方式。
语言简化与风险控制：允许省略部分专业内容（需在注册人风险分析中说明合理性），但关键信息（如禁忌症、操作步骤）必须保留。
含人工智能或专业算法的医疗器械
需在“产品性能”部分明确标注算法名称、功能及适用范围，且内容需与注册验证的技术参数一致，必要时附验证方法。涉及人工智能算法的产品还需补充算法训练总结及性能评估信息。
高风险医疗器械（如植入物、放射设备）
临床试验信息透明化：需在说明书中公布上市前临床试验的关键信息，包括试验设计、受试人群、样本量、不良事件数据等，以证明安全性和有效性。
警示标识强化：带放射或辐射的设备，标签中需包含中文警示标志或说明。
联合使用或协同操作的医疗器械
需在说明书中注明与其他器械配合使用的要求、可能产生的干扰及应对措施，例如手术导航系统与影像设备的联合操作指引。
特殊储存或运输条件的医疗器械
需明确标注储存温度、湿度、避光等条件，运输中防震、防倾斜等要求，并在标签中突出显示相关警示符号（如冷冻标志）。
其他特殊要求
一次性产品：必须标注“一次性使用”字样或符号，并说明废弃处理方法。
含生物材料或药物成分的器械：需标注成分列表及可能引起的副作用（如过敏反应），含动物源性物质的产品需明确取材来源。
合规性要点与风险控制
内容一致性：说明书内容需与注册证、产品技术要求完全一致，禁止擅自修改。
语言规范：中文表述优先，禁用绝对化用语（如“治愈”“保证”），专业术语需符合《医疗器械分类目录》及GB标准。
风险分级：III类高风险产品需单独设立“剩余风险清单”章节，明确不可接受风险的控制措施。
多语言支持：出口产品需提供中英文对照版本，中文表述优先。
动态更新：产品升级或法规变更后，需及时修订说明书并备案。
编写医疗器械说明书需严格遵循法规要求，确保内容真实、完整、可操作。企业应定期开展内部审核，结合《医疗器械说明书编写指导原则》及最新行业动态优化文件。通过规范的说明书，不仅能提升用户安全，还能降低合规风险，助力产品市场推广。
