2024
经导管自膨主动脉瓣膜系统申 请 人：科凯（南通）生命科学有限公司三焦点人工晶状体申 请 人：河南赛美视生物科技有限公司神经再生胶原支架申 请 人：独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司植入式脑部采集刺激...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十三篇。答疑汇总涂层导致无源医疗器械产品化学性能测试结果异常时，该如何评价?若涂层材料(如聚乙烯基吡咯烷酮)导致无源医疗器械产品的某项化学性能(如还...
2024
来源|CMDE...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十二篇。答疑汇总增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标？根据《3D 打印人工椎体注册技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十一篇。答疑汇总产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称，适用国家...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十一篇。答疑汇总产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称，适用国家...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十篇。答疑汇总我司目前的医疗器械产品是经导管瓣膜修复器械，属于III类无源植入类器械，计划在产品拿到注册证后在外地设立新的生产地址。公司现在的生产地...
2024
原文如下为推进行政审批标准化、规范化、便利化，营造公平公正、公开透明、稳定可预期的政务服务环境，湖南省药品监督管理局组织开发了行政审批系统医疗器械注册电子申报子系统（以下简称电子申报子系统）。现就医疗...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十九篇。答疑汇总如果我司医疗器械的产品注册证注销了，那之前生产的产品还可以销售吗？产品是在注册证注销前生产的，且产品在有效期内，可以销售。答疑汇总国...
2024
目录1.经导管主动脉瓣系2.静脉支架系统创新医械—实时跟踪经导管主动脉瓣系统该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。采用球囊扩张式瓣架结构，适用于经心脏团队结合评分系统...
© 2020 版权所有 江西汇得医疗技术有限公司 技术支持：
