2025
对于医疗器械生产初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入...
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01适用范围 本指南仅限于无菌包装封口确认的部分，并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储和运输适应性等相关的其他验证内容。 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医...
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01如何判断产品是否有适用的强制性标准？ 建议申请人参考国家药监局医疗器械技术审评中心于2022年11月发布的《关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022年第42号）》，根据附件《医疗...
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01立卷审查的初衷 解决行政相对人提供补正资料时的“留尾巴”现象，提高申报资料质量，提升审评效率。02立卷审查的定位 立卷审查是依照“立卷审查要求”对申请人/注册人递交注册申报资料的完整性进行...
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01技术审评过程中被退审的风险风险概览：随着“一次发补”政策的实施，法规对补充资料的要求变得更加严格。数据显示，“退审率”约为9%，即大约每100份资料中有9份可能会被退审。02导致退审的原因原因总结...
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立秋 立秋，是“二十四节气”之第十三个节气，也是秋季的起始。斗指西南，太阳达黄经135°，在每年公历8月7、8日或9日。“立”，是开始之意；“秋”，意为禾谷成熟。整个自然界的变化是循序渐进的过程，...
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01对于境内刚成立的医疗器械生产企业，在研发过程中遇到技术问题时，是否可以申请注册受理前技术问题咨询？ 依据《关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告》...
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01生物相容性概念 生物相容性是指生物医用材料与人体之间相互作用产生的复杂生物、物理、化学反应的一种概念。它强调的是材料与宿主之间的兼容性，包括组织相容性和血液相容性，旨在确保不会引起生物体组织、...
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01设计开发部分1、申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2、未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3、提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4、未提供产品内...
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第二类、第三类已获进口医疗器械注册证的产品，可以按照国家药监局发布的2020年第104号公告《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》和2025年第30号公告《国家药监局...
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