2025
01对于质控品稳定性研究，是否需要在稳定性研究进行均匀性评价？ 质控品稳定性主要考察质控品量值随时间变化的趋势，一般情况下无需进行均匀性评价。02具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？ ...
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铭记历史 缅怀先烈 纪念中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利80周年，是为纪念中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利80周年举行的一系列活动。活动的主题是：“铭记历史、缅怀先烈、珍爱和平、开创未...
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01体外诊断试剂临床试验过程中，对比试剂有多种适用机型，不同临床试验机构能否使用不同机型进行试验？ 临床试验各机构所用机型可以不一致，但均应符合试验体外诊断试剂、对比试剂说明书的要求。02某公司计...
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近年来，随着人工智能、精密机械和生物医学的深度融合，医疗机器人已成为推动现代医疗技术革新的核心力量。其应用范围从外科手术、康复训练延伸至医疗后勤服务，正逐步重塑医疗行业的生态体系。 根据不同...
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医疗器械生产企业质量管理体系审核记录的频次主要包括以下三类，具体要求如下：01内部质量管理体系审核（内审）最低频次：企业需至少每年进行一次覆盖所有部门及过程的完整内审，间隔不超过12个月。特殊...
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01采用相同原材料制成、具有多个规格装置的预充式导管冲洗器，开展药物相容性研究时如何选择典型性产品？ 建议选择单位毫升药液和与液体接触组件的面积和克重最大的型号，作为药物相容性研究的典型性产品。0...
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01《医疗器械分类目录》实行动态调整制度，请问查询最新产品分类信息的途径是？ 中国食品药品检定研究院官网首页→数据查询→医疗器械分类→医疗器械分类目录查询，网址为： http://app.nifd...
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在医疗器械注册技术审评过程中，对于注册申报资料不能满足审评相关要求，但未达到直接作出“不予注册”决定的申报项目，审评人员应通过“医疗器械补正资料通知”的方式要求申请人/注册人对申报资料进行补充、...
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01X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和放射诊断设备一起申报？ X射线类放射诊断设备使用时进行辐射防护的附件，如防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜等，用于进行放射...
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01什么是ISO13485标准？ ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。 它采用了基于ISO9001标准中PDCA的...
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