2025
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250624112000177.html注：内容来源于国家药监【声明：向原作者...
2025
热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户广西黄金海岸医药科技有限公司自主研发的【远红外筋骨贴】产品成功获批广西壮族自治区药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医美医疗市场开...
2025
01科学数据库中国期刊全文数据库：通常指中国知网（CNKI），是国内最大的数据库，收录了大量国内的医学期刊文献，包含众多医疗器械相关研究，能为国内医疗器械同品种文献检索提供丰富资料。美国《医学索引》（...
2025
按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出...
2025
01同一种原材料是否允许有两个原材料供应商？ 申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原...
2025
01行政法规1医疗器械监督管理条例（国务院令第739）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20250107162942191.html2《国务院关于修改...
2025
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等要求，特制定本核查要点。01参加现场检查的人员 一般来讲，药监部门的现场检查方案会提前发出。...
2025
夏至 夏至，是二十四节气的第10个节气。斗指午；太阳黄经90°；于公历6月20~22日交节。夏至这天，太阳直射地面的位置到达一年的最北端，几乎直射北回归线，此时，北半球各地的白昼时间达到全年最长。...
2025
01如何确定同一注册单元内医用缝合针产品检验的典型性? 按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，进行注册检验的典型性产品应能涵盖该注册...
2025
医疗器械的CE认证办理流程比普通产品更为严格，因为它涉及健康和安全风险，必须遵循欧盟最新的医疗器械法规（Medical Device Regulation, MDR (EU) 2017/745）...
© 2020 版权所有 江西汇得医疗技术有限公司 技术支持：
