2025
01定义与目的 医疗器械飞行检查是由食品药品监督管理部门（如国家食品药品监督管理总局或地方食品药品监督管理部门）不预先告知的突击性监督检查，旨在通过快速检查医疗机构的医疗器械使用和管理，确保医疗器...
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01什么是欧盟？ 欧盟MDR（Medical Device Regulation）是欧盟的医疗器械新法规，全称为《医疗器械市场准入和监督管理规例》（Regulation (EU) 2017/745...
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医疗器械的可用性要求涉及到确保医疗设备易于使用、高效安全，以及满足用户的临床需求。以下是对医疗器械可用性要求概述的关键点：01定义和重要性 医疗器械的可用性工程，又称人因工程或人机工效学，是指运...
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01医疗器械设计开发流程规范内容：设计输入：收集并明确用户需求、法规要求和标准规范。设计输出：制定详细的设计方案，包括图纸、规格书、材料清单等，确保输出满足设计输入要求。设计评审：在设计的不同阶段组织...
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医疗器械不合格品管理制度：01目的 为加强医疗器械经营过程中不合格品的管理，确保医疗器械的质量和安全，保障公众健康，特制定本制度。02适用范围 本制度适用于公司所有采购、验收、储存、销售、退换...
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01医疗器械等同性论证是什么 医疗器械等同性论证是一种评价程序，用于证明一个新的医疗器械产品（申报产品）与一个已存在的医疗器械（对比器械）在技术特征和生物学特性上是等效的。这种等效性需要证明两者具...
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01医疗器械生产企业产品留样的目的有什么？ 医疗器械生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种：（1）用于...
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01背景 同种异体植入性医疗器械是以同种来源组织为原料加工或组成的产品，例如同种异体骨、同种异体肌腱、生物羊膜等。同种异体骨具有与自体骨最为类似的结构，经冻干、辐照或化学处理后降低了免疫原性，同时...
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01中频治疗仪上的超声波：什么是超声波？ 超声波是一种频率高于20000赫兹（20kHz）的特殊类型声波。 在临床医学中，超声波的频率通常在1兆赫兹到30兆赫兹之间，具有方向性好、穿透力强...
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热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户广西启诚药业有限公司自主研发的【远红外治疗凝胶】产品成功获批广西壮族自治区药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医美医疗市场开...
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