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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百四十六篇。答疑汇总细胞毒性评价里的定量评价和定性评价的选择原则是什么？细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体...
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通知各相关单位：为进一步规范颅内取栓支架的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百四十五篇。答疑汇总增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？以激光选区熔化增材制造工艺为例，需先明确产品的热处理工...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百四十四篇。答疑汇总关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？关节类产品无论以系统形...
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根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以...
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通知各市（州）市场监管局：《省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程（试行）》，已经省药品监管局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。贵州省药品监督管理局省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百四十三篇。答疑汇总细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？实际测试中存在定性评价与定量评价的结果并不一致的情况（如受试样品浸提液存在使培养基吸...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百四十篇。答疑汇总进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？电磁兼...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百四十一篇。答疑汇总质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？依据《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求，质量管理人员应当是专职人员，具备相应的任...
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