同一种原材料是否允许有两个原材料供应商？

      申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物相容性评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。

产品注册时，是否认可国外实验室出具的生物相容性试验报告？

      国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。

水胶体敷料临床豁免情形不包括哪些？

      对应《医疗器械分类目录》中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免情形不包括：

（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；

（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；

（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；

（4）其他新型产品，如新材料、新作用机理、新功能的产品。

何种情况需要对医疗器械生物安全性进行重新评价？

      需要对医疗器械生物安全性进行重新评价的情况包括：

（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时；

（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时；

（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时；

（4）产品用途改变时；

（5）有迹象表明产品对于人体会产生不良影响时。

针对于第二类无源医疗器械产品包装、运输过程、有效期如何进行验证？

      包装运输验证可以采用模拟包装、运输试验进行验证，有效期可以通过加速老化试验和/或实时老化试验进行验证。

检测报告未按照最新标准进行检验，是否可以写评价说明？

      未采用最新版标准应就引用部分新旧标准的差异进行对比，如引用部分无实质性差异可提交对比说明，如存在实质性差异应按最新版标准进行检验。