2025
01我司一款无源无菌器械，首次注册效期2年，留样产品实时老化2年也通过测试，现想变更效期为3年； 问题： ①能否用实时老化2年的样品继续做1年的加速，证明产品能够实现3年效期？ ②如果不能，建议的合规...
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料的医疗器械产品的管理属性和类别判定，国家药监局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则）。为有效指导各方准确判定此类产品的管理属性和管理类别，并正确理解判定的相关要...
2025
为进一步规范含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和类别判定，国家药监局组织制定了《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则）。为有效指导各方准确...
2025
热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户福州听乐美医疗设备有限公司自主研发的【诊断型听力计】产品成功获批福建省药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医疗市场开启合法生产与销...
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热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户维昕（深圳）科技有限公司自主研发的【电子血压计】产品成功获批广东省药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医疗市场开启合法生产与销售服...
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01技术审评被退审的几率？ 2022年10月1日实施的《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）第五十四条：“技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。...
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01瓣中瓣产品的临床评价中，适用范围中申报用于不同瓣位、入路方式、原有已毁损瓣膜类型需提供怎样的临床数据以证明安全有效性 不同瓣位（主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣）其解剖结构、压力类型、方向、流体力学等...
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01医疗器械不良事件监测 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。医疗器械生产、经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所...
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医疗器械产品的注册申请被受理后，药监部门是要对企业开展质量管理体系核查的，具体可通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。 根据国家药监局2022年发布的《医疗器械注册质量管理体系...
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01设计开发部分1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3.提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4.未提供产品内...
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