医疗器械生产企业产品留样的目的有什么？

      医疗器械生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种：

（1）用于医疗器械产品质量追溯：生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。

（2）用于医疗器械产品原材料质量追溯：对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。

（3）用于稳定性研究：生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。

医疗器械生产企业在产品留样方面常遇到以下问题：

1.留样目的不明确

      生产企业需要明确留样的目的，如用于产品质量追溯、原材料质量追溯或稳定性研究。不同的目的将决定留样的数量和质量要求。

2.留样管理制度不完善
      企业应根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样的目的、样品选择、比例或数量、观察方法等，并保持相关记录。

3.留样样品选择不当
      原则上应选择成品留样，但对于特定产品，可能需要选择原材料或其他形式的产品替代物留样。选择的留样样品应能够代表被取样批次的产品。

4.留样室条件不符合要求
      留样室应有足够的空间和适宜的环境条件，如温度和湿度控制，以保障留样产品的质量稳定。

5.留样比例或数量不足
      留样的比例或数量应能满足质量可追溯检测的需要，特别是对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样。

6.留样检验或观察不规范
      企业应定期进行留样检验或观察，并保留观察记录。观察的频次或周期应根据留样目的和产品的特性来确定。