什么是欧盟？

    欧盟MDR（Medical Device Regulation）‌是欧盟的医疗器械新法规，全称为《医疗器械市场准入和监督管理规例》（Regulation (EU) 2017/745）。该法规于2017年4月发布，并于2020年5月26日正式实施，旨在规范和加强欧盟内医疗器械的市场准入和监管。

法规背景和目标

    MDR取代了原有的医疗器械指令（Medical Device Directive, MDD）和主动植入式医疗器械指令（Active Implantable Medical Devices Directive, AIMDD）。其目标是加强对医疗器械的监管，提高其安全性和性能，确保在欧洲市场上合法销售和使用。

适用范围和分类

      MDR适用于所有在欧盟市场上销售的医疗器械，包括诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、植入物、体外诊断试剂等‌。医疗器械根据风险等级被划分为三级：

‌I类‌：备受严格控制的类，主要用于治疗关键器官

‌IIa、IIb类‌：控制类器械，要求其应用安全可靠，同时还要考虑其潜在致病及意外结果的可能性

‌III类‌：非强制控制的类，可能包括治疗性外科器械、牙科器械、美容器械等‌。

主要内容和要求

      MDR引入了一系列新的要求和规定，涵盖医疗器械的设计、制造、市场准入、监管监督、技术文件、临床评价、风险管理、质量管理体系等方面‌。制造商必须获得CE认证，并通过认可的公告机构进行评估和认证，以确保其产品符合欧盟法规的要求‌。此外，MDR还规定了医疗器械的标识、说明书、使用说明等要求，以便患者和医疗保健专业人员正确使用和识别医疗器械‌。

合规核心要求‌

1.临床证据‌

      强制要求临床评估（包括高风险器械的临床试验）。持续更新临床数据，尤其是III类器械。

‌2.技术文档‌

      包含设计、制造、性能验证等详细信息。需符合通用规范（CS）和协调标准（如ISO 13485）。

‌3.唯一设备标识（UDI）‌

      全生命周期追踪，通过EUDAMED数据库实现透明化。

‌4.上市后监管（PMS）‌

      建立风险管理系统和定期安全更新报告（PSUR）。

MDR认证流程

‌1. 制造商准备阶段‌

‌      技术文档（Technical Documentation）‌包含器械描述、设计文件、性能数据、生物相容性报告、风险分析（ISO 14971）、临床评估报告（CER）等。需符合MDR附录II和III的格式要求，支持全生命周期可追溯性。

‌      质量管理体系（QMS）‌符合ISO 13485标准，覆盖设计、生产、采购、售后等环节。公告机构审核QMS时重点关注风险管理和临床数据整合能力。

‌2. 公告机构（Notified Body）选择与申请‌

‌匹配资质‌：选择具备MDR授权且覆盖器械类别的公告机构（2025年约30家，如TÜV Süd、BSI、DEKRA等）。

‌提交申请‌：提供技术文档摘要（Summary of Technical Documentation）、器械分类依据、临床评估计划等初步文件。

‌3. 符合性评估（Conformity Assessment）路径‌

根据器械类别选择评估路径（MDR第52条）：

4. 审核与整改‌

‌文件评审‌：公告机构评估技术文档的完整性和合规性（平均耗时3-6个月）。

‌现场审核‌：针对生产设施和QMS执行突击检查，确保与文档描述一致。

‌整改反馈‌：制造商需在90天内完成不符合项（Non-conformities）修正并重新提交。

‌5. CE证书颁发与EUDAMED注册‌

‌CE标志授予‌：通过审核后，公告机构签发CE证书（有效期≤5年，需定期监督审核）。

‌数据库录入‌：在EUDAMED中注册器械UDI信息、证书详情及制造商/进口商数据。

‌6. 持续合规监控‌

‌年度审核‌：公告机构定期检查QMS运行及上市后监管（PMS）数据更新。

临床跟踪‌：针对III类器械，提交年度安全更新报告（PSUR）和上市后临床跟踪计划（PMCF）。

事件报告‌：严重事故需在15日内通过EUDAMED上报，并采取纠正措施（如召回）。

市场监管要求

      MDR还规定了医疗器械的市场监管要求，包括医疗器械的跟踪和回收、卫生部门的报告要求、监管机构的监管要求等‌。制造商必须实施上市后监控系统，以监控其产品的性能，并在必要时采取适当的纠正措施‌。