定义与目的

      医疗器械飞行检查是由食品药品监督管理部门（如国家食品药品监督管理总局或地方食品药品监督管理部门）不预先告知的突击性监督检查，旨在通过快速检查医疗机构的医疗器械使用和管理，确保医疗器械的安全性和有效性。

法律依据

《医疗器械监督管理条例》：根据该条例，国家食品药品部门制定了《药品医疗器械飞行检查办法》，自2015年9月1日起施行。

相关法规：《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用管理办法》和《医疗机构医用耗材管理办法》等，均旨在加强医疗器械的全生命周期管理。

检查流程

启动条件：包括投诉举报、检验发现风险、药品不良反应监测提示等。

检查准备：制定详细的检查方案，包括检查事项、时间、人员构成和方式。

执行检查：检查组到达现场后，出示证件，通报检查要求，被检查单位需配合检查。

记录与报告：详细记录检查时间、地点、现场状况，并撰写检查报告。

处理措施

整改要求：根据检查结果，可能要求限期整改、发告诫信、约谈被检查单位等。

风险控制：如产品召回、暂停研制、生产、销售、使用等。

法律后果：涉嫌犯罪的，移送公安机关，并抄送同级检察机关。

企业应对

积极配合：被检查单位应配合检查，不得拒绝或逃避。

透明沟通：保持开放沟通，如实提供所需信息。

持续改进：根据检查结果，持续改进管理和操作流程。

通过这种方式，飞行检查不仅提高了医疗器械的安全性和可靠性，还增强了医疗机构的自我监管能力。