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通知为进一步落实深化医疗器械审评审批制度改革，积极发挥审评核查机构指导服务功能，提高医疗器械注册申请人审评补正及核查整改资料质量，提升工作效率，经研究，安徽省药品监督管理局决定开展第二类医疗器械审评补...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百五十一篇。答疑汇总动物源性产品病毒灭活评价如何提交？对于感染病毒和传染性因子的风险控制需至少从源头控制和工艺过程控制两方面着手，为确保风险的可控性，企...
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创新产品获批上市！国家食品药品监督管理局于今年9月25日批准了上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”第三类创新产品注册申请。医疗器械—国家药监组成及功能该产品由软件安...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百五十篇。答疑汇总循环血液接触器械的微粒的评价方式可以采用YY/T 1556-2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》中微粒污染指数法，也可...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百四十九篇。答疑汇总医疗器械注册人实施委托生产时，应当是由医疗器械注册人还是受托生产企业负责原材料采购管理？原材料可以由医疗器械注册人采购并提供给受托生...
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通知根据事业单位公开招聘工作有关规定，现将我单位2024年度拟聘用编制人员予以公示。公示期间，如有问题，请向我单位反映，或直接通过中央和国家机关所属事业单位公开招聘服务平台反映。医疗器械—【CMDE】...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百四十八篇。答疑汇总二类有源，有现成软件，我司内部如何对现成软件进行软件内部验证和确认？一般方法是什么？具体方法请参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2...
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通知各相关单位：为贯彻落实《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔2023〕130号），探索建立具有北京特色、符合首都功能定位的临床急需药械进口审批绿色通道...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百四十七篇。答疑汇总电动轮椅车增加一个遥控器，是否需重新进行检测和变更注册？产品结构组成发生变化，需要进行变更注册，增加相关性能指标，如遥控性能、网络安...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百四十七篇。答疑汇总关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，比如以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？关节类产品无论以系统形式...
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