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7月2日,国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定(修订草案征求意见稿)》意见。 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2...
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01UDI的结构组成是什么,UDI的生产标识中应当包括哪些信息? UDI由产品标识和生产标识组成,产品标识(UDI-DI)为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识(UDIP...
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01液相色谱-质谱法测定试剂盒注册单元中是否需包含流动相? 液相色谱-质谱法测定试剂盒一般包括前处理液、内标液、校准品、质控品及其他相关组分(如:流动相)。关于流动相:如有特殊配制要求且已制为成品...
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为加强医疗器械监督管理,规范医疗器械生产管理,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称规范),该规范已于2015年3月1日起施行。规范共计13章84条,其中设计开...
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热烈祝贺,由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户广西欢胤医药有限公司自主研发的【雷火灸】产品成功获批广西壮族自治区药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证,意味着该产品可以在国内医疗市场开启合法生产与销售服...
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在医疗器械行业,产品的稳定性验证是确保其在声明的有效期内维持安全性和有效性的重要环节。有效期验证不仅考验着产品的内在质量,还考量着其对外界环境的适应能力,尤其是运输和储存条件的影响。本文将围绕产...
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01临床试验启动阶段1.1 获得药物临床试验批件 (国家CDE网站注册审批,有效期3年)1.2 制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。研究者手册是...
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01注册申报资料首次递交时未关联主文档,在补正资料阶段补充关联主文档是否可行? 根据《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》(国家药品监督管理局2021年第36号)第二条“医疗器械注册申请人...
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体外诊断仪器作为医疗检测体系的核心设备,其性能稳定性直接关系临床诊断的可靠性。在日常使用中,仪器使用期限的设定基于严格验证数据,但面对实际运营需求,部分机构可能产生延长有效期的诉求。这种特殊需求...
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6月25日,江西医家人大湾区成员代表团赴广州,对央企标杆广东通用医药有限公司进行深度考察学习。此次活动旨在加强组织内部联谊,共享优质医药供应链资源,探索在医药、器械、生物制药及医疗机构等多领域的...