2025
01有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？ 如果医疗器械的产品组成中某个部分是为了实现其预期用途和基本功能必不可...
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近年来，随着材料学和工业学的发展，创面敷料发生了划时代的变化，多种新型敷料应运而生，并被积极用于临床。其优点即加速创面修复，减少伤口感染，提高治愈率，缩短病程，减轻患者痛苦，相应地节省患者医疗经...
2025
01企业与企业间发生医疗器械的项目转让，项目涉及的临床试验报告能否随项目一并转让给接收企业？ 从法律法规的角度来看，医疗器械产品的临床试验报告是产品注册和审批的重要依据，它记录了产品在临床试验中的...
2025
2025年上半年，器审中心进一步落实国务院“放管服”要求，更好地服务行政相对人，围绕业内人士关注的审评热点问题，发布共性问题解答 ，2025年1-6月已发布27条共性问题答疑，现汇总如下。当血管...
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白露 白露，是“二十四节气”中的第15个节气，秋季第3个节气，干支历申月的结束与酉月的起始。斗指庚；太阳达黄经165度；于公历9月7-9日交节。“白露”是反映自然界寒气增长的重要节气。由于冷空气转...
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01医疗器械不良事件监测 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。医疗器械生产、经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所...
2025
01GB/T14710的运输、振动、冲击是不是可以等同于包装状态的运输完整性测试？ 不可以，GB/T14710针对的是产品本身不是包装系统，对象不一样，包装运输验证的对象是包装的安全有效性。两个标...
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01现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受...
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01体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？ 体外诊断试剂包装规格发生变化，应详细描述变更前后包装规格的差异，根据具体差异，识别所有相关的潜在风险，并针对这些风险因素进行分析和验证。例如...
2025
在医疗器械行业，产品质量直接关系到患者的生命健康，因此监管力度日益严格。飞行检查作为监管部门常用的突击监管手段，以其“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待，直奔基层、直插现场”的特点，成为...
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