注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主文档是否可行？

      根据《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（国家药品监督管理局2021年第36号）第二条“医疗器械注册申请人在中华人民共和国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记，适用于本公告”，上述事项首次申请未关联主文档的，在补正资料时可一并关联主文档。

独立软件安装在平板电脑上能整体作为设备申报吗？【如：生理参数监测软件，预装平板，通过蓝牙传输与已上市的无线血压设备、无线心电设备联用，用于集中显示采集的血压数据和心电数据及心电图】

可以整体作为设备进行产品注册。

安规与电磁兼容、产品技术要求、运输老化检验、灭菌、生物相容性等检测，这六项是否需要关联为同一批。送生物相容性的产品和做灭菌验证的产品是否需要是相同同一批。

      根据相关法规原则及研发阶段的灵活性需求，医疗器械检测批次的关联性要求需结合实际研发流程及记录完整性综合考虑，具体建议如下：

1.检测批次关联性原则 安规、电磁兼容、产品技术要求、运输老化检验等：可根据研发阶段的实际需求选择批次，但需确保各批次的生产记录、原材料信息（如型号、批号、供应商等）与检验报告内容一致（参考4.10.1、4.10.4条款）。【《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(2022年第50号)中的条款编号】 灭菌验证与生物相容性测试：建议优先使用 同一生产批次 的产品，因灭菌过程可能影响材料特性（如化学残留、物理性能变化），而生物相容性结果需基于灭菌后的终产品状态。若因研发阶段需要使用不同批次，需通过详细记录（如灭菌参数、原材料批次、生产信息等）确保两者数据的关联性和可比性。

2.关键合规要求 记录完整性：所有检测批次的生产记录、检验记录（包括过程检验和成品检验）需符合设计文件要求（4.10.5条款），确保各环节信息可追溯。原材料与生产信息一致性：不同批次检测所用产品对应的原材料批号、供应商等信息需与采购记录、生产记录一致（4.10.3、4.10.4条款）。留样与观察：如涉及留样，需保留相关批次的留样记录及观察数据（4.10.6条款）。

3.研发阶段的灵活性建议 在符合法规核心原则（如可追溯性、数据一致性）的前提下，研发过程中可根据实际情况调整检测批次的选择，但需通过以下措施降低合规风险：明确区分不同检测阶段的批次用途（如“研发测试批”“验证批”等）。保留完整的生产、检验及灭菌处理记录，确保各批次间的关键参数（如原材料、工艺参数）可比或可追溯。综上，研发阶段的检测批次关联性可灵活处理，但需以记录完整、信息可追溯为核心原则，避免因批次差异导致数据矛盾或无法满足注册核查要求。

按照正常操作应该是产品先灭菌验证，根据灭菌验证定的参数等对产品进行灭菌，再送检。如果先对产品进行灭菌送检，再灭菌验证，前面产品灭菌的参数和灭菌验证的参数一样，这样是否可以？

      根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》“4.5.5（设计转换） 申请人应当保留产品设计转换活动的所有记录，以表明设计和开发输出成为最终产品规范前已得到充分验证且适用于常规生产，并确保生产工艺在使用确定的原材料和设备条件下，持续稳定生产出符合预期用途和产品技术要求的产品。如：无菌提供产品的灭菌工艺及相关设备设施验证与确认、有源医疗器械基本安全和基本性能的实现确认评估、体外诊断试剂生产过程、工艺参数以及批量放大验证等。”企业应按照相关法规的要求，对灭菌工艺进行验证确认，保证设计和开发输出成为最终产品规范前已得到充分验证且适用于常规生产。应先进行灭菌工艺验证。送检验的产品应为按照确认好的灭菌过程进行灭菌并经企业检验合格的产品。

按照正常操作应该是产品先灭菌验证，根据灭菌验证定的参数等对产品进行灭菌，再送检。如果先对产品进行灭菌送检，再灭菌验证。前面产品灭菌的参数和灭菌验证的参数一样。这样是否可以。 另外一个问题，老师送检的运输老化、安规、电磁兼容、生物相容、灭菌、产品技术要求检验等的产品是否生产必须为生产同一批。

      问题提及到的6个项目【运输老化、安规、电磁兼容、生物相容、灭菌、产品技术要求】在检验时不强求必须为生产同一批。但不可笼统处理：

（1）安规与电磁兼容及产品技术要求检验，安规与电磁兼容检测通常不要求样品必须来自同一生产批号，但应确保样品符合注册申报时的技术要求，并且在功能、结构、电气特性等方面与实际上市产品一致。【需注意的特殊情况：若企业申请出具典型性说明（如电磁兼容中多个型号的典型性），则送检样品需提供完整型号信息并由检验机构评估其代表性。】

（2）生物相容性：生物相容性检测样品原则上应为 同一批次或具有代表性的批次 ，以确保检测数据能真实反映产品的生物安全性。

（3）灭菌验证：灭菌验证样品必须为 同一批次 ，因为灭菌过程直接影响产品的无菌保证水平（SAL）。

（4）运输老化测试一般不要求样品为同一批次，但应确保样品与注册申报样品在材料、结构、包装等方面一致，以模拟实际运输条件下的性能变化。

我们器械想做加速老化测试，是第三方测试机构， 我的问题是：老化测试后的性能检测是否一定要在第三方机构做，加速老化后我们可以自行检测产品性能吗？

      医疗器械产品进行产品有效期加速老化后，产品的性能指标可以由企业自行检测产品性能（用于验证产品仍可正常工作）。不强制必须在第三方机构做。

在开展颅内抽吸导管的同品种比对时，动物试验中对血管和血栓类型的选择需注意哪些方面？

      在动物试验中，选择血管需从直径、迂曲度和血管壁特征等方面论证其代表性。以猪模型为例，可选咽升动脉、颈外动脉、颈总动脉、舌动脉、锁骨下动脉等。申请人需详细说明靶血管的选择依据，至少包含1条颅内供血血管，并覆盖产品宣称的最小直径和高迂曲度血管。人工血栓应制备多种类型，如软血栓、混合型血栓和硬血栓，其中混合型血栓可代表软血栓模型。