液相色谱-质谱法测定试剂盒注册单元中是否需包含流动相？

      液相色谱-质谱法测定试剂盒一般包括前处理液、内标液、校准品、质控品及其他相关组分（如：流动相）。关于流动相：如有特殊配制要求且已制为成品，建议与配套的试剂盒一起注册；如为纯甲醇、乙腈之类有机溶剂，按化学试剂对待，由试剂盒产品说明书对试剂纯度提出要求。

对于绝对计数微球检测试剂盒（流式细胞仪法），干粉和液体两种剂型是否可以作为一个注册单元申报？

      若液体试剂和干粉试剂的成分一致，且不存在性能差异，可以作为同一注册单元中的不同规格，临床评价可选其一进行（建议选择干粉试剂）。

GB 4793.9-2013已作废，可以在产品延续注册时修订产品技术要求，删除GB 4793.9-2013相关内容吗

      对于执行YY 0648-2008标准的体外诊断设备，注册人可在产品延续注册时修订产品技术要求，删除已作废的GB 4793.9-2013标准相关内容。

有源医疗器械关键部件增加供应商，是否需要申请变更注册？

      需确认产品关键部件的供应商是否在产品技术要求中载明，若供应商已在产品技术要求中明确，注册申请人需申请变更注册，评价关键部件对产品性能、电气安全、电磁兼容等方面的影响。

注册申请人研发了一款新型号医疗器械，与已获证型号产品相比，两者仅在结构方面有所差异，该情况下是否可以申请变更注册增加产品型号?

      需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》判断新型号产品与现有型号产品是否属于同一注册单元，若产品适用指导原则，还需同时考虑指导原则相关要求进行综合判断。

GB 9706.1-2020及配套并列标准已发布实施，产品适用的专用标准还未实施，是否可以先不进行GB 9706.1-2020及配套并列标准的变更，待专用标准实施前完成GB 9706.1-2020及配套并列标准和专用标准的全部变更？

      根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）要求，产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。

有源医疗器械在申请变更注册时，若增加同一注册单元的新型号，且产品技术要求中性能指标无变化，是否需提交检验报告？

      应结合产品实际情况，对型号典型性进行判断，若原有型号仍具有代表性和典型性，可覆盖新增型号，则不需要提交检验报告，否则应提交检验报告。

有源医疗器械申请变更注册时，哪些情况需提交使用错误评估报告？

      根据《国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告》（2024年第13号）要求，若产品的用户、使用场景、用户界面发生实质性更改，应提交关于变化的使用错误评估报告；发生非实质性更改，应提交质量管理体系所形成的评估文档；未发生更改提交真实性声明并明确对此承担法律责任。

有源医疗器械软件组件发生更新，是否需提交GB/T 25000.51-2016检测报告？

      根据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年第9号）要求，若涉及完善型软件更新，应提交GB/T 25000.51检测报告，报告形式可以是自测报告，亦或者第三方机构出具的检测报告；若仅涉及适应型软件更新或纠正类软件更新，则无需提交GB/T 25000.51检测报告。

背景介绍：一次性无菌内窥镜护套分为BX-II和BX-III两种型号，目前只增加型号BX-III的两个规格：BX-III-09和BX-III-10，其工作长度发分别是164mm和170mm，只是工作长度发生变化，其工作外径/内窥镜通道内径/气道内径/器械通道内径的控制要求未发生变化，不会产生新的风险。工作长度是根据临床需求进行了精减，方便操作者精准操作，增加了临床使用的适应性。

问题1：产品技术要求变更（增加规格）收取相应费用吗？问题2：需要型检吗？问题3：产品仅是增加规格，不会产生新的风险，还需要重新做风险报告、临床评价吗？

1、变更注册需要收取费用，详情请咨询受理中心；

2、应重新进行典型性分析，如原检测报告送检样品典型性能代表新增规格，且变更后的技术要求性能指标及检测方法无实质性变化，可不需要重新检测； 

3、需提交变化部分的风险管理资料；因未提供原有型号规格长度，无法作出准确答复，如新增规格不影响产品安全有效，可不提交临床评价资料。

本公司想申请一个定量的六项联检的项目，六项分别为：抗肖格伦A52（Ro-52）抗体、抗2-酮酸脱氢酶复合物（M2-3E）抗体、抗着丝点（Centromere B）抗体、抗肝/肾微粒（LKM）抗体、抗肝细胞浆I型抗原（LC-1）抗体和抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体，预期用途大致为：用于辅助诊断自身免疫性肝病。该项目是否需要做临床试验吗？

      首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。

      其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。如申报产品为境内首个产品，必须在3家临床机构进行临床试验。