如何确定有源类医疗器械货架有效期？

      医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。

产品技术要求变化是否可以只针对变化部分进行检测并出具报告，不需要进行产品的全性能检测？

      若产品未发生变化，仅产品技术要求的条款变化，可提交针对产品技术要求变化条款的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告；若产品本身有变化，则还需分析产品本身的变化对产品技术要求既有条款的影响，受影响的条款应一并提交符合前述要求的检验报告。

注册时申报产品是否可以包含非医疗功能的模块？

      参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，产品结构组成不应包含非医疗器械功能模块，说明书若含有非医疗器械功能应予以删除或注明为非医疗器械功能，产品技术要求不应含有非医疗器械功能。

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

      在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。

电磁兼容检验中基本性能是什么意思？

      “基本性能”是指必要的性能以达到没有不可接受的风险，考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。

      制造商在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面：分析临床安全性风险，考虑和诊断/治疗/监护相关的性能，各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。

      随机文件所识别的基本性能应作为基本性能进行抗扰度试验。如果未在随机文件中识别出基本性能，全部功能均应考虑作为基本性能进行抗扰度试验。

可重复使用医疗器械的清洁过程确认需要注意什么？

      清洁方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能收到的污染状况(污染物种类)，应包括清洁过程的最不利状况(如清洗最困难，污染最多时的状态等)。