【医械知识】医疗器械出库及复核工作程序
为规范公司医疗器械产品的出库流程和出库复核工作，确保出库医疗器械的准确性、安全性及可追溯性，特制定本程序。
本程序适用于公司经营的所有医疗器械产品的出库和复核工作。
《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）
《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局2023年第153号公告）
《医疗器械出入库管理制度》（公司质量管理制度）
4.1 仓管员接到出库指令后，确认出库单是否经授权人员签字批准，确认无误后认真阅读出库单，了解待出库医疗器械的名称、规格、数量、出库时间要求等信息。
4.2 准备好包装材料（如纸箱、胶带等）和搬运工具。
4.3 根据出库单信息，查询待出库医疗器械的存储位置，确定医疗器械在仓库中的具体货位。
4.4 按出库单进行拣货作业。拣货过程中，要按“先进先出”“近效期优先”原则拣货，同时检查出货产品外包装是否完好、标签信息清晰，发现破损或异常立即隔离并上报，冷链产品需在温控环境下操作，记录实时温度，认真核对医疗器械的名称、规格、型号等信息是否与出库单一致，避免错拣。
4.5 出库复核人员，采用边看单、边检查的方式，将出库单上的医疗器械信息与实际产品逐一进行核对，同时对医疗器械进行外观质量及包装完整性检查，冷链产品应复核温度记录和运输包装是否符合标准，出库复核人员应填写出库复核记录。
4.6 出库复核没问题后，仓管员根据医疗器械的特性、运输方式和客户要求选择合适的包装材料，合理包装，确保医疗器械在运输和存储过程中不受损坏。
4.7 包装完成后，在包装上粘贴标识，注明商品的名称、规格、数量、收货地址等必要信息。
4.8 出库复核人员检查包装情况，确保商品在后续运输和存储过程中不会因包装问题而受损，同时检查包装标识的准确性，确保商品不会发错地方。
4.9 出库完成后，仓管员应填写出库记录。
4.10 异常处理
发现以下情况立即暂停出库：产品与出库单信息不符，包装破损或质量可疑，效期不满足客户要求，冷链产品温度超限等，上报质量管理部门调查原因，并启动《医疗器械不合格品处理工作程序》。
1. 本程序自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。
2. 本程序的修订和废止按照相关规定执行。
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