研发提问技巧

技巧1：技术方案可行性验证

"我现在需要设计具有抗凝血涂层的血管介入导管，已知涂层材料是肝素衍生物，导管基材为聚氨酯，请分析可能存在的涂层脱落风险，并提供3种改进方案的技术路线"

技巧2：法规符合性预判
"我正在开发AI辅助诊断软件（二类医疗器械），需要符合YY/T 1836-2022标准，请列出深度学习模型验证必须包含的测试项目及其对应的测试样本量计算方法"

技巧3：材料替代方案优化
"当前骨科植入物使用TC4钛合金出现应力遮挡效应，请对比镁合金、钽金属和多孔钛三种替代材料的生物相容性、机械性能差异，并给出表面处理方案建议"

注册提问技巧

技巧1：法规差异对比

"请对比欧盟MDR与美国FDA对IVD产品临床证据要求的差异，重点说明对于伴随诊断试剂盒的临床试验设计样本量要求的区别"。

技巧2：申报材料优化
"我需要准备创新医疗器械特别审查申请，请列出必须包含的技术亮点提炼维度，并给出xx支架系统在'临床价值'部分的撰写框架示例"。

技巧3：审评问题预判
"假设我是审评老师，针对这个血液透析机的流体力学模拟验证报告，可能会提出哪些关于边界条件设置合理性的质询问题？请列出5个潜在问题"。

质量提问技巧

技巧1：风险分析强化

"请用FMEA方法分析高频电刀的热损伤风险，要求包含潜在失效模式、检测方法、严重度/发生度/探测度评分依据，并给出控制措施矩阵表"

技巧2：测试方案设计
"我们需要建立医用导管抗弯曲疲劳测试方法，现有ISO 10555标准未规定具体参数，请设计包含测试频率、弯曲半径、终点判定标准的方案，并说明统计学依据"

技巧3：不合格品追溯
"针对近期出现的无菌包装封口强度不合格问题，请用5M1E分析法生成鱼骨图要素，并给出每个分支至少3个潜在要因的排查方向"

体系提问技巧

技巧1：流程缺陷诊断

"我们现用设计变更控制流程在MDR认证时被开出不符合项，请分析ISO 13485:2016第7.3.9条款的常见执行漏洞，并给出包含电子签批的改进流程图"

技巧2：合规检查模拟
"模拟FDA现场检查场景，针对设备维护记录管理，请生成包含校准追溯性、环境控制、人员资质验证三个维度的10个典型检查问题清单"

技巧3：文档模板优化
"需要制定供应商审计检查表，请按照ISO 9001:2015+ISO 13485:2016要求，设计包含质量协议、关键物料清单、变更通知等要素的分级评分模板"

通用提问公式模板

限定条件式："在[具体场景]下，考虑[特定约束条件]，如何实现[具体目标]？"

→ "在洁净车间限制使用有机溶剂的条件下，如何实现微流控芯片的永久亲水改性？"

对比分析式："请从[维度1]、[维度2]、[维度3]对比[方案A]与[方案B]在[具体应用]中的优劣"
→ "从灭菌兼容性、加工精度、成本三个维度对比3D打印与CNC加工在个性化骨科导板制造中的优劣"

分步拆解式："请按[阶段划分]分步骤说明如何完成[具体任务]，每个步骤需要输出什么文档？"
→ "按设计输入、原型制作、设计验证三个阶段说明呼吸机软件开发流程，列出各阶段必须的输出文档"

注意事项

参数具体化：避免"如何提高检测精度"的笼统提问，改为"如何将血糖试片的CV值从8%降低到5%以下？"

标准明确化：提问中注明适用的法规标准，如"符合IEC 60601-1-2:2014的EMC测试要求"

格式指令化：明确需要的数据呈现形式，如"用表格对比三种灭菌方式的残留物限值要求"

场景代入法："假设您是负责该项目的质量经理，面对工艺变更可能带来的生物相容性风险，会采取哪些控制措施？"

建议在提问后追加验证指令："请标注回答中涉及法规条款的具体出处"或"请用FDA 21 CFR 820条款验证上述建议的合规性"

      掌握这些提问技巧，可快速获取针对性解决方案。建议结合具体项目需求调整问题参数，同时保持批判性思维对AI输出内容进行专业验证。