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各有关单位及专家：根据国家药监局标准制修订计划，全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会已组织完成了《医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南》医疗器械行业标准的征求意见稿，现...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十八篇。对于进口二类医疗器械设备升级问题：1.设备的软件升级和更换标签，是否需要将设备寄回进口的国家，还是需要从国外委派工程师进行升级？2.只进行软件升...
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根据国家药品监督管理局2024年第56号公告，2024年6月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品109个。浙江省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品10个，其中有源产品...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十七篇。医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？如果申...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十六篇。一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？一次性使用输液器强制性行业标准GB 8368—2018关于进气器件的要求中指出：“进...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十五篇。包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定对于包含双极头组件的髋关节系统类产品，建议适用范围规定为“该产品作为骨水泥型/非骨水泥型髋...
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为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理，进一步满足临床诊疗急需，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十四篇。有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常...
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MDCG发布了更新的指南MDCG 2020-16 Rev.3。此为指南的第3次更新，1.增加了“kit”的定义Kit means a set of components that are packag...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十三篇。产品注册采用同品种比对方式，是否可以直接使用前代产品的临床试验结果？国内市面上除前代产品外没有其他同类产品，且上市后参考文献资料只有一篇，是否可...
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