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一原文如下根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）中对急需港澳药械实施目录管理的要求，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会经研究决定发布广东省粤港澳大湾...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十九篇。透析液过滤器产品常见性能指标及制定依据？透析液过滤器产品常见性能指标包括外观、无泄漏、耐温性能、滤过率、微粒滤除性能、细菌滤除性能、内毒素滤...
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来源|国家药监编辑 | 闻道...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十八篇。远程医疗器械组网方式主要分成哪几种类型？（一）广域网连接场景1.蜂窝通信网络传输方式；2. 互联网传输方式；3. 数据专线传输方式；（二）局...
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一原文如下本审评规范旨在规范第二类医疗器械独立软件（以下简称独立软件）的技术审评，同时也用于指导注册申请人提交独立软件注册申报资料的准备及撰写。本审评规范是对技术审评主要关注点的具体要求，应在现行已发...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十七篇。（1）重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的重大增强类软件更新，应申请变更注册。（2）轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强...
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通知我单位已完成ABO血型基因分型国家参考品等6个体外诊断试剂标准物质的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2024年12月4日前将意见按照说明书中的联系方式反馈至中检院诊断试剂...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十六篇。请对比常用无线技术（蓝牙、WiFi、4G、5G）传输速率、传输距离、时延等性能数据蓝牙传输速率：1Mbps-500Mbps传输距离：10-2...
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一通知各有关单位：根据国家药品监督管理局中国药品监管科学研究行动计划——第二批重点项目“基于远程/无线传输技术的医疗器械产品的安全有效性评价研究”的要求，我中心组织起草了《医疗器械远程传输功能注册审评...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十五篇。请问眼科手术显微镜产品稳定性研究可以参考什么选择评价路径可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》选择适当的评价路径。应当提供能够反映申...
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