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各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2024年7月1日，75个新版GB 9706系...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十一篇。医疗器械委托生产责任主体是谁？根据《医疗器械生产监督管理办法》及其解读，注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责。根据《医疗器械...
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前言导读本篇为2023年6月1日至2024年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果汇总。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十篇。医疗器械不良事件监测工作培训管理包含哪些内容？医疗器械不良事件监测工作培训应当纳入企业年度培训计划，由领导小组负责审核并组织实施。医疗器械不良事件...
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目前医疗器械行业已步入黄金发展期，医疗器械技术革新迅速且数量巨大，随着各地营商环境持续改善，审评速度也要紧跟行业发展步伐持续推进，但审评资源有限性和审评数量激增性之间存在矛盾。为此我们开辟了医疗器械产...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第六十九篇。与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋，其物理性能研究至少包括哪些？至少包括产品的微粒污染指数、瓶塞穿刺器的性能、可拆开式管路连接件的性能...
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为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效。近日，国家药品监督管理局组织开展了对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝三个品种医疗器械的产品质量监督抽检，本次抽检中，有7批（台）产品不符合...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第六十八篇。二类医疗器械管理，如何选取同品种产品进行临床评价？应根据《医疗器械临床评价指导原则》相关要求合理选取对比器械，证明对比器械的适用范围、技术/生物...
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本网站所能查询的内容有：所需产品的代码、名称，分类、编码、提交方式和能够对产品进行第三方审核的机构。例如血氧仪，将血氧仪英文名称pulse oximeter键入网页上Device中就可以获得相关的结果...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第六十七篇。请问医疗器械三类生产库房是否需要独立密闭空间？和生产质检在同一空间是否可行？按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生...
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