急救箱包产品注册，是否可以不规定产品外箱包尺寸？

      急救箱包产品注册应明确产品外箱包尺寸。

牙科钻头产品注册单元应如何划分？

      一般采用不锈钢、钛合金等材料制成。配合牙科手机使用，用于口腔治疗中对牙体硬组织的切、削、钻等操作。材质不同的产品应划分为不同注册单元；临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如根管预备用牙钻、窝洞预备用牙钻、牙科种植用钻应作为不同的注册单元申报。

二类医疗器械产品技术要求中引用强制性标准更新，应该申请注册变更还是可以和延续注册合并办理？

      根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十条：对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、产品技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的，可与延续注册合并办理，如涉及强制性标准更新但产品技术要求中引用的强制性标准各项条款内容未发生实质性变化的，如仅标准版本号发生变化时，无需单独办理变更注册，可以与延续注册合并办理。若引用的强制性标准有实质变化，应申请变更注册。

变更注册或延续注册时，如不涉及产品材质及包装材质变化，是否需要按照标准GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对生物学检测项目进行重新评价？

      延续注册对推荐性标准无强制要求。变更注册应根据具体变更内容，结合生产工艺以及既往不良事件监测情况综合评价是否对生物学特性产生影响，若无影响可不进行重新评价。

针对第二类医疗器械注册证中的型号、规格变更，首次注册的注册检验是委托第三方进行的。型号、规格变更是否需要补充检验？如涉及检验，需要检验哪些内容？

      如果原注册检验报告无法覆盖变更后的技术要求，则需要补充检验，检验项目需要根据产品的技术要求进行判断，需通过变更对比分析明确影响范围，针对性选择与变更内容直接相关的检验项目。