氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

      氧化锆瓷块一般由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面及其他修复体的制作。主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元；组成成分不同导致挠曲强度、烧结密度、收缩率/放尺率、透光性等关键性能不同的产品应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元，如：注浆成型”工艺和“干法成形”工艺生产的瓷块应为不同的注册单元。成分及工艺相同，形状或尺寸不同的氧化锆瓷块可作为一个注册单元申报。

第二类医疗器械进行注册检验时，能否委托具有资质的两家第三方机构检验，并分别出具检验报告？

      可以，同时应提交检验产品的一致性声明。

是否可以采用与最终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

      生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用最终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用最终产品进行试验不可行，可考虑采用与最终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。

　　另外，当一个器械上有不同的组成材料时，在选择试验样品时应考虑不同成分间可能存在的化学反应，以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械不同组件与人体接触性质和接触时间不同，应考虑分别进行生物学试验。

一次性使用无菌手术包类产品中的外购组件，是否需要在产品技术要求中制定性能指标？

      依据《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）》（2024年第21号），一次性使用无菌手术包类产品中包内组件不管是外购还是自产，产品技术要求中宜规定每一个独立组件的性能要求及检验方法。

说明书中的储存条件和运输条件中的温湿度是否必须保持一致？

      可根据验证结果分别规定储存和运输条件。

定制式正畸矫治器产品是否可以免临床评价？

      根据《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号），此类产品不属于免于进行临床评价的产品，应根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号）进行临床评价或开展临床试验。