2024
通告 ANNOUNCE为进一步规范医疗器械可用性的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明，现予发布。特此通告。附件：1.医疗器械可用性工程注册审查指导原则...
2023
行政法规1、医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）部门规章1 、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第47号）2 、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 ...
2023
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注...
2023
为深入践行协会服务会员、服务行业的宗旨任务，按计划落实协会年度工作任务，2023年11月30日，广西医疗器械行业协会组织在南宁举办“2023服务年--实战帮扶活动。此次活动侧重于生产类企业，通过理论联...
2023
在北京地区相关医疗产业链组织及各级领导、行业组织、业内专家团队的大力支持和指导下，根据汇得医疗集团战略发展需要，汇得医械通（北京）技术服务有限公司组建成立，北京汇得的成立将依托汇得医疗服务集团（总部位...
2023
" 国家药监局"13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单（行业标准）Part.01通知通知YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗...
2023
继玻尿酸、肉毒素，医美下一个高增长潜力赛道在哪里？11月8日，爱美客与Jeisys签署了一份经销协议，获得了Jeisys 旗下两款光电抗衰器械在中国的推广、分销、销售和相关服务，成为中国内地经销商。在...
2023
各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织制修订《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则》等四项医疗器械注册审查指导原则（附件1-4）。现已形成征求意...
2023
激光是一种电磁波，是通过受激辐射产生放大的光，具有单色性和相干性。在医学美容领域，激光技术被广泛应用于脱毛、去除纹身、减轻皱纹、痤疮治疗、疤痕修复等治疗中。作为激光医美产品的制造商，你是否了解激光医美...
2023
各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织成立起草工作组，研究编制《医用敷料类产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1...
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