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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十四篇。有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十三篇。医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？对于不作为医疗器械管理的...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十二篇。老师您好，我们有一款做了有效期验证（3年有效期），实时老化做了3年，其中老化试验是在40°/75% RH条件下放置6个月（验证有效期3年），运输...
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各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2024年7月1日，75个新版GB 9706系...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十一篇。医疗器械委托生产责任主体是谁？根据《医疗器械生产监督管理办法》及其解读，注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责。根据《医疗器械...
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前言导读本篇为2023年6月1日至2024年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果汇总。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十篇。医疗器械不良事件监测工作培训管理包含哪些内容？医疗器械不良事件监测工作培训应当纳入企业年度培训计划，由领导小组负责审核并组织实施。医疗器械不良事件...
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目前医疗器械行业已步入黄金发展期，医疗器械技术革新迅速且数量巨大，随着各地营商环境持续改善，审评速度也要紧跟行业发展步伐持续推进，但审评资源有限性和审评数量激增性之间存在矛盾。为此我们开辟了医疗器械产...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第六十九篇。与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋，其物理性能研究至少包括哪些？至少包括产品的微粒污染指数、瓶塞穿刺器的性能、可拆开式管路连接件的性能...
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为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效。近日，国家药品监督管理局组织开展了对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝三个品种医疗器械的产品质量监督抽检，本次抽检中，有7批（台）产品不符合...
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