答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第九十五篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第九十五篇。
在国家认监委网站查询检验机构对医用电气设备的电磁兼容标准是否具备相应检验能力，应注意什么？
应查看“产品/项目/参数”这一栏是否为全部参数或列出检验报告中每个检测项目。
需要。临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的软件发布版本号应体现变化。
将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入浙江省注册，其管理类型是否默认为第二类，无需进行分类界定？
视情况而定，拟迁入产品应为符合现行医疗器械分类目录的或是通过本省/国家局出具的分类界定文件明确界定的第二类医疗器械。
如果只有一个适用样本类型的体外诊断试剂，需不需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？
1.如申报体外诊断试剂仅有一个适用样本类型(含抗凝剂），如EDTA-K2抗凝血浆，且所有性能研究资料均采用该样本类型，则可在CH3.5.2项下提交解释说明，无需再单独提交研究资料。
2.如申报体外诊断试剂适用含多种抗凝剂的样本类型，如EDTA-K2抗凝血浆、肝素锂抗凝血浆，则需在CH3.5.2项下提交适用样本类型研究资料。
