答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第九十四篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第九十四篇。
口腔医疗器械生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》相关要求。接触性质、接触时间、生物学试验项目可参考YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验项目选择》确定。
完善型更新包括软件发生重大、轻微完善型更新，或合并适应型更新、纠正类更新的情形。例如新增临床功能、性能改变，接口改变，产品整体架构发生变化，核心算法有重大改变，用户界面增加报警信息等。
第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？
医用敷料类产品，根据其是否无菌提供、能否被人体吸收、是否用于慢性创面等特质，可被划分为第一类、第二类和第三类产品，国家药监局医疗器械标准管理中心在2023年8月对医用敷料分类界定做出了详细规定。那么用于非慢性创面的二类敷料类产品（管理类别为14注输、护理和防护器械-10创面敷料）开展生物学试验时，应如何选择试验项目呢？
依据GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第一部分：风险管理过程中的评价与试验》附录A，如需开展生物学试验，当累计使用时间为短期接触时，至少进行细胞毒性、皮内反应、致敏反应、材料介导的致热性及急性全身毒性的生物学试验。当累计使用时间为长期接触时，至少进行细胞毒性、皮内反应、致敏反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性及植入反应的生物学试验。
仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？
如申报体外诊断试剂仅有一个适用样本类型(含抗凝剂），如EDTA-K2抗凝血浆，且所有性能研究资料均采用该样本类型，则可在CH3.5.2项下提交解释说明，无需再单独提交研究资料。如申报体外诊断试剂适用含多种抗凝剂的样本类型，如EDTA-K2抗凝血浆、肝素锂抗凝血浆，则需在CH3.5.2项下提交适用样本类型研究资料。
