答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第三十六篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十六篇。
申请人应提交作为II类医疗器械的依据，如：分类目录、申报产品的分类界定文件、国家局公开的分类界定结果汇总文件等。同品种不作为类别判定的依据。
应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械通用名称命名指导原则》，通用名称及其确定依据：不可带有型号、规格、图形、符号、表示功效的断言、夸大疗效、误导性、未经证实的概念性名称。如重组胶原蛋白类产品应当参考《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》命名。
应明确产品的全部组成成分、包装容器（材质）、灭菌方式、敷料状态，不应使用“主要”、“等”模糊字样。结构组成中部件名称应规范。各项文件中结构及组成应一致，产品部件编号顺序应一致。
注：Ⅱ类敷料添加的成分应当满足不发挥药理学、免疫学或代谢作用，和不被人体吸收的要求。
创面敷料类医疗器械的产品技术要求应考虑哪些性能指标?
产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与检验方法。技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，产品技术要求中的试验方法均应为已验证的方法。若对标准中的试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。
创面敷料基本要求（不限于此）：
①酸碱度②重金属③主要成分含量、鉴别④液体吸收量（若适用）⑤液体吸透量 (若适用)⑥水蒸气透过率（若适用）⑦阻水性（若适用）⑧持粘性（若适用）⑨剥离强度（若适用)⑩阻菌性（若适用）⑪无菌/微生物限度（若适用）⑫环氧乙烷残留量（若适用）⑬成膜性（若适用）⑭水中溶出物、表面活性物质（若适用）⑮包装容器的性能，如喷洒性能（若适用）⑯蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素
妇科凝胶基本要求（不限于此）：
①酸碱度②重金属③主要成分含量、鉴别④环氧乙烷残留量（若适用）⑤阻菌性（若适用）⑥无菌/微生物限度（若适用）⑦成膜性（若适用）⑧包装容器的性能，如推注器性能（若适用）⑨蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素
注：技术要求附录中提供主要原材料供应商、质量要求（如分子量）。
