【医械数据】2024年全国医疗器械优先审批产品达101件，超声内镜、无液氦核磁在列(附详表)
NMPA在2014年推出了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，后经修订于2018年正式发布施行《创新医疗器械特别审查程序》，优先审评在国内拥有核心技术发明专利、技术原理属于国内首创、技术水平国际领先且具有显著临床应用价值的医疗器械。2024年优先审评通道也迎来众多项创新产品的诞生，为我国创新医疗器械发展贡献中坚力量。
2024年全年，共计71家企业的101件产品进入优先审批通道，其中20件产品进入国家级优先审批通道，81件产品进入省级优先审批通道。
图表1 截至2024年全年医疗器械产品进入优先审批通道情况
2024年全年进入优先审批通道产品数量位列前三的省市分别为江苏省（17件）、重庆市（16件）和天津市（14件）。
图表2 2024年全年各地区医疗器械产品进入优先审批通道情况
2024年进入优先审批通道的产品中，国家级的20项中3项为进口产品，17项为国产产品，而省级81条全部为国产产品。
进入优先审批通道的产品中，产品数量排名第一的产品类别是体外诊断试剂（28件），医用成像器械和临床检验器械并列第二，均为10件。
图表3 2024年全年进入优先审批通道产品分类情况
其中就涌现出多款创新医疗器械产品，让医疗器械领域创新产品百花齐放，随着未来产品的正式上市，将造福更多患者。
人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒
2024年12月，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示，广州燃石医学检验所有限公司的产品——人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）进入优先审批绿色通道。值得一提的是，该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械，也是去年第9款进入优先通道的IVD领域相关产品。
磁共振成像系统
2024年2月，鑫高益医疗设备股份有限公司的磁共振成像系统进入，优先审批 鑫高益无液氦磁共振产品无液氦、易恢复、简单快速安装方便、场地要求低、可移动可升降可旋转。该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。
