本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百零一篇。

答疑汇总

请问切割球囊导管此医疗器械必须要在20摄氏度以下存储吗？

按照《医疗器械经营质量管理规范》第四十二条企业应当根据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器；以及《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 （2022年修订版）》第三十四条医疗器械运输、贮存服务企业的《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应当注明贮存医疗器械仓库的温度区间。

医疗器械仓库应当确保医疗器械贮存温度处于库房温度的区间范围值内，最低温度应当高于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最低温度，最高温度应当低于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最高温度。医疗器械仓储设施控制温度小于或等于10℃的应当按照冷链管理。相关法规文件未对库房的温度范围和湿度范围有具体要求。

答疑汇总

请问自测用血糖试纸做干扰研究的时候常见的干扰物质有哪些？

干扰研究旨在评价外源性物质产生的交叉反应和内源性物质等对测量结果的影响程度。可参考《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》中“表3已知的或潜在的干扰物质列表”进行评价，特别注意的是该表格中纳入的EDTA和肝素是作为治疗物质而非样本制备中的抗凝剂；所有常见糖醇，包括但不限于甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖醇、异麦芽酮糖醇、麦芽糖醇，均应该单独检测。

答疑汇总

红细胞压积对血糖检测系统的影响评价怎样描述？

评价程序可参考GB/T 19634或ISO 15197。建议对至少3种不同血糖浓度（1.67~2.78 mmol/L、5.33~8mmol/L和15.56~23.33 mmol/L）的样本，进行红细胞压积的干扰研究。红细胞的压积水平应覆盖申报产品声明的范围，并保持不高于10%的检测间隔。采用实验室参考方法确定每份样本的参考血糖值，对不同红细胞的样本进行多次重复检测，计算测量值的平均值和标准差。将每次重复检测结果与该样本的参考值进行比较，进行偏倚分析，计算偏倚和偏倚百分比（及其95%置信区间）。为确定细胞压积对血糖监测系统测量值的影响，还应该计算各样本平均血糖浓度偏倚和中等水平样本（建议42%±2%）平均偏倚之间的差值。

答疑汇总

产品稳定性研究包括哪些内容？

产品稳定性研究一般包括货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性。

来源|各省药监 器审中心