本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百零二篇。

答疑汇总

请问切割球囊导管此医疗器械存储温度有要求吗？

按照《医疗器械经营质量管理规范》第四十二条企业应当根据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器；以及《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 （2022年修订版）》第三十四条医疗器械运输、贮存服务企业的《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应当注明贮存医疗器械仓库的温度区间。

医疗器械仓库应当确保医疗器械贮存温度处于库房温度的区间范围值内，最低温度应当高于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最低温度，最高温度应当低于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最高温度。医疗器械仓储设施控制温度小于或等于10℃的应当按照冷链管理。相关法规文件未对库房的温度范围和湿度范围有具体要求。

答疑汇总

货架有效期验证测试的项目有哪些？

测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。其中包装系统性能测试主要目的是为了验证包装系统对微生物的屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持。如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。

答疑汇总

编制医疗器械用户使用说明书时，对于6号令要求的“产品性能”一项的内容，可否将产品技术要求中的“性能指标”进行归纳，仅体现1个或几个整体的性能指标（因为很多分项的指标要求是为了实现整体指标的），即产品技术要求中描述的可被覆盖的性能指标要求不体现在用户使用说明书里，是否可以？

说明书“产品性能”描述应与技术要求保持一致，可选取技术要求中使用者关注的的部分“产品性能”在说明书中予以明示，无需列明所有“产品性能”。

答疑汇总

自测用血糖试纸在适用的样本类型、分析特异性研究时是否需要对所有适用的血糖仪型号进行评价？

原则上应分析各适用血糖仪型号的工作原理、检测方法、信号采集和数据处理，以及临床性能、功能等差异；若不存在实质性差异，则可选择典型机型进行充分的适用样本类型、分析特异性评价研究。

来源|各省药监 器审中心