以下文章来源于医企学习网，作者小保

一、集采政策：持续深化与多维影响

近年来，医疗器械耗材价格治理不断深入，带量采购已成为压实耗材价格水分的关键举措，且基本实现了大品类的全覆盖。国家医保局的计划显示，今年下半年将开展第6批高值医用耗材集采，同时地方层面也将积极推进具备专业特色的全国联盟采购，预计涉及中成药、中药饮片以及高值耗材等约20个品类。

在地方实践中，2025年已有多个耗材联盟集采项目提上日程。比如，湖南将牵头开展高频电动刀头医用耗材全国联采；河北负责主动脉支架、腹主动脉支架集采；福建牵头1 - 2类耗材全国联采；黑龙江则主导腔静脉滤器、消融电极类耗材集采。

以江苏省为例，其在耗材集采方面动作频繁且成效显著。截至目前，江苏省已完成10轮耗材带量采购，覆盖心内科、骨科、普外科、眼科、神经外科、检验等多个领域，集采耗材以高值耗材为主，同时也包含部分临床用量较大的普通耗材。在第10轮耗材集采中，江苏创新集采模式，首创医疗服务集采，突破了检验领域集采的难点。

在中选规则上，江苏省也有细致规定。对于腔镜吻合器、神经专用弹簧圈、超声刀头、真空采血管、可单独收费的螺钉、矫形板等品类，延续常见的集采最低价联动模式，报价不得高于产品在各省集采的最低中选价。而接骨板、髓内钉品类的中选规则则有所不同，对于江苏集采原中选企业，仅要求“系统报价不高于本企业同系统江苏省原中选价格，拟中选” ，尚未提及联动外省集采最低价事宜，但由于目前文件为征求意见稿，正式文件是否会补充尚不确定。

随着集采政策的推进，最低价联动模式在耗材集采、挂网采购等环节已基本铺开。以往低价联动主要依靠企业自行申报，而如今招采系统全面升级，数据互通得以实现，这意味着任何一地的耗材价格下调，都会对产品全国价格产生影响。因此，企业在把控产品价格时，必须进行通盘考虑。

二、价格治理：全面管控与创新激励

在药耗价格全面治理方面，相关部门积极作为，通过多种手段推动价格合理回归。以输液港为例，在价格治理前，各企业耐高压型输液港价格集中在5000元 - 10000元之间。经过治理，大部分企业主动承诺将销售价格调整至2700元以下。对于个别整改后价格仍明显高于同类产品的企业，采取“红黄标”管理方式，当医疗机构在集中采购平台下订单时，以弹窗警示等方式提醒价格风险，医疗机构拥有自主决定是否继续采购的权利。

国家层面大力推进医疗服务价格项目立项指南的编制工作，并指导地方规范整合现有价格项目，为创新技术留出了更多发展空间。例如，3月7日发布的《心血管系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》明确在全国范围内统一新增“心室辅助装置植入费”“心室辅助装置取出费”“心脏植入式装置适配费”等价格项目，这一举措有利于推动人工心脏等高端医疗器械的临床应用和推广。

此外，在协议采购量分配方面，江苏的接续采购文件在兼顾医疗机构自主选择空间的同时，通过规则设计，给予降价幅度相对较大的企业采购量分配上的倾斜。并且，对于进口企业国产化产品，文件明确将其视为进口企业新产品，参与本次接续采购。

三、行业展望：挑战与机遇共生

医疗器械行业在政策的持续影响下，正面临着深刻的变革。对于企业而言，一方面，集采带来的价格压力以及严格的价格治理措施，要求企业不断优化成本结构，提高生产效率，以应对价格下降带来的利润空间压缩问题。另一方面，政策为创新技术开辟的发展通道，也为企业带来了新的机遇。那些注重研发投入、积极推动技术创新的企业，有望在高端医疗器械领域取得突破，获得政策支持和市场份额。

从市场格局来看，随着集采的不断推进和价格治理的持续深入，行业集中度可能会进一步提高，市场竞争将更加激烈。企业需要不断提升自身的核心竞争力，包括产品质量、品牌影响力、售后服务等方面，以在市场中立足。

医疗器械行业在政策的引领下，正朝着更加规范、创新和高效的方向发展。企业需要密切关注政策动态，积极调整战略布局，以适应不断变化的市场环境，实现可持续发展。