【医疗器械科普】—— 血管夹 每天认识一种医疗器械（第25篇）
在进行显微外科操作时用于术中夹闭血管以阻断血流，并固定血管，从而辅助术者缝合血管的无创性精细手术器械。可分为动脉夹、静脉夹。
根据《医疗器械分类目录》，分类编码为03-05-02，管理类别为Ⅱ类。
产品结构一般由夹片、弹簧和套管/销钉及其它用于术中临时夹闭血管用的附件组成。产品组成形式可为单夹或双夹。以无菌形式提供，一次性使用。除此以外，在结构及组成中还应明确产品与人体接触的组件的材质，如金属材料常见材质有纯钛、钛合金及不锈钢等，高分子材料常见的材质有医用聚碳酸酯（PC）、医用聚丙烯（PP）和医用聚甲醛（POM）等。
适用范围：适用于外科手术时临时夹闭血管或心血管组织，术后即刻取出，无菌提供，一次性使用。本产品由专业的临床医护人员使用。
禁忌证：明确说明该器械不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位。
应参考 GB 18280.1《医疗保健产品灭菌辐射第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18279.1《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和.常规控制的要求》和 GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：
产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺对于血管夹产品的影响；
2.3.1.1包装与灭菌过程的适应性；
2.3.1.2应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告，无菌保证水平（SAL）应不高于 1×10-6。
2.3.2 残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
血管夹产品适用于《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》附件中分类编码为03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验的情形。按照《医疗器械注册与备案管理办法》第三十四条第二款要求，可以免于提交临床评价资料。
对于不符合豁免条件，如新型作用机理、药械组合产品等，申请人应按照《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》的有关要求提交相应临床评价资料。
产品的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定和YY/T 0466.1-2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》等相关要求，与此同时应注意以下要求：
1.不同型号规格推荐夹闭的血管类型、管径；
2.产品图示；
3.禁忌证：明确说明该器械不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位；
4.警示信息：应列出适用于血管夹的警告。警告中包括器械相关的严重不良事件或潜在的安全危害，并且还应包含可能的后果；
5.注意事项：应列出适用于血管夹的注意事项。如临床医生应判定选择合适的规格夹闭目标血管等。与警告事项相同，注意事项中也应说明可能的后果情况；
6.灭菌方式：应标明产品的灭菌方式，其中射线灭菌应标明射线种类。
7.注明产品主要原材料，应有对材料过敏者禁止使用的提示。
8.使用前检查包装是否完好，如有破损，严禁使用。
9.产品有效期若是通过加速老化试验获得，应标明。
10.一次性使用产品应当注明，并明确禁止重复使用。
11.产品使用后，应按照《医疗废物管理条例》的要求处理。
1.申报产品认证基本知识与法规，标准，流程咨询与培训。
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