为提高医疗器械生产企业质量体系管理人员对法规和标准的认识与理解，进一步强化管理者代表在质量管理体系中的职责，增强企业主体责任意识，提升质量管理水平，推进质量管理体系有效运行，广西医疗器械行业协会于4月21日至24日，举办了为期四天的医疗器械质量管理体系内审员以及两天的医疗器械生产企业管理者代表培训，并邀请汇得医疗技术服务集团医疗法规专家陶莎老师、高级金牌顾问吴敏老师现场授课。

      广西医疗器械行业协会副会长兼秘书长莫凡&桂林优利特医疗电子有限公司副总裁吕振兴两位作开班讲话

      由汇得医疗技术服务集团医疗法规专家陶莎老师进行内审员培训。

       陶老师对质量管理体系的常用术语及定义，质量管理的基本原则及过程方法，GB/T 42061-2022/IS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）与GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016标准的对照解析做了详细解读，结合企业实际情况，对企业质量管理体系的建立和保持，GB/T 19011-2021《质量管理体系审核指南》，企业内审、管理评审的方法及技巧提供了深入指导。学员们认真听讲，积极互动，气氛热烈。

     在课间以及培训的答疑环节，学员们都抓住机会，踊跃发言，对当前工作中遇到的困惑进行探讨交流。

      4月25-26日，由汇得医疗服务集团高级金牌顾问吴敏老师进行管理者代表培训。

      广西医疗器械行业协会会长兼总会党支部书记 王伟民作管理者代表培训班开班致辞

      在为期两天的管理者代表培训班中，吴敏老师以《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》为基础，结合近期医疗器械飞行检查中常见的问题进行详细解读，梳理了管理者代表的工作职责及权限，结合实践经验，贡献了生动精彩的课程。

      本次培训倡导管代坚持“准确定位，履职尽责、诚信担当，与时俱进、不断学习”的原则，进一步强化管理者代表在质量管理体系中的领导作用，推进企业质量管理体系有效运行，不断提升企业管理能力、保障产品质量安全，充分发挥其在医疗器械生产企业的重要作用。

      质量是企业生存的命脉，质量管理体系是企业可持续向上发展的重要保障，管理者代表和企业法规人员作为政府监管和企业运营之间的桥梁和纽带，应时刻保持学习和警惕，夯实基础，进一步树立质量管理理念，规范化、科学化、优质化发展。

      通过此次培训，学员们都受益匪浅。培训结束后，更是纷纷提出了新一轮的培训诉求。我们将持续学习、总结、进步、分享，积极助力医疗器械产业的健康蓬勃发展！

      广西医疗器械行业协会始终秉持“为企业服务，为行业服务”的宗旨，将继续密切关注医疗器械行业企业的难点、问题点，为行业、为企业协调沟通解决方案，真正成为企业的优秀同盟！