2025
医疗器械临床试验中器械管理的内容，主要划分为三个模块：临床试验前的器械管理、临床试验中的器械管理、临床试验后的器械管理。01临床试验前一、试验品的自检/检验报告1.自检报告由申办方出具;2.检验...
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医疗器械研发是一个相对长周期的复杂过程，可能综合了化学、物理、机械、电子、计算机软件、人工智能等多学科。医疗器械是一个非常广泛的概念，它不仅包括用于在医院和其他医疗机构治疗患者的手段和工具，还包...
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在医疗器械注册申报的复杂流程中，无源医疗器械的注册单元划分成为一项关键问题。企业在确定产品是否可以通过一个注册单元完成注册并获证时，需要考虑多方面因素。本文将深入探讨无源医疗器械注册单元划分的原则，以...
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医疗器械在临床治疗中的地位日益重要，而医疗器械临床评价报告作为其上市的决定性依据，关系到患者的生命安全和治疗效果。本文将深入解读在撰写医疗器械临床评价报告中的九个关键要点，旨在助您确保报告的科学...
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01在什么情形下，进口医疗器械产品在中国境内企业生产，可按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》有关要求，准备注册申报资料？ 当符合以下情形时，可以按照《国家药监局关...
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动物试验研究根据目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有时不能严格划分界限，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。01可行性研究 可行性研究是指在产品设...
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01我司一款无源无菌器械，首次注册效期2年，留样产品实时老化2年也通过测试，现想变更效期为3年； 问题： ①能否用实时老化2年的样品继续做1年的加速，证明产品能够实现3年效期？ ②如果不能，建议的合规...
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料的医疗器械产品的管理属性和类别判定，国家药监局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则）。为有效指导各方准确判定此类产品的管理属性和管理类别，并正确理解判定的相关要...
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为进一步规范含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和类别判定，国家药监局组织制定了《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则）。为有效指导各方准确...
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热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户福州听乐美医疗设备有限公司自主研发的【诊断型听力计】产品成功获批福建省药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医疗市场开启合法生产与销...
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