2025
医疗器械注册核查是确保医疗器械质量和安全的关键步骤，但在某些情况下，需要进行延伸检查以更全面地评估产品的合规性。本文将详细介绍医疗器械注册核查中延伸检查的要点、启动条件以及执行程序。01延伸检查...
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01电子内窥镜的结构组成中含内置冷光源的，注册申报应关注哪些内容？ 电子内窥镜的结构组成中含内置冷光源的，应参考《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》、YY/T 1081-201...
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01适用范围 本指南仅限于无菌包装封口确认的部分，并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储和运输适应性等相关的其他验证内容。 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医...
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01一次性无菌医疗器械生产物料清洗一定要一批全部清洗放在洁净室吗? 目前验证产品物料清洗有效期一个月，组装的中间品有效期也是一个月，可以清洗一部分组装后再清洗一部分物料，在一个月内组装完成后封口吗？ ...
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医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。新修订的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托...
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01澳大利亚医疗器械注册法规相关要求 1. 主管机构：TGA 作为澳大利亚医疗器械注册及全生命周期监管的机构这一设定，至今没有变化。2025 年 TGA 还基于这一职责，推进了软件类医疗器械、含特...
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01欧盟医疗器械CE注册流程 1.你首先需要的是得到一个合格的PRRC（负责法规遵从性的人）。通常由同一个人担任ISO 13485定义的管理者代表。但是，这可以分包给合格的顾问（如CMS）。 ...
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01有源产品新增型号变更注册申请时，是否需要重新进行网络安全检验？ 若新增型号采用新的电子数据交换接口或网络接口，如从有线变更为无线等，需要进行网络安全检验；若新增型号采用的电子数据交换接口或网络...
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12月25日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》将于2026年5月1日起施行。 《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监...
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01二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床应用部位，是否需要进行动物实验？动物实验是否需要设对照组？ 动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持，为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依...
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