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医疗器械产品注册申报或者备案，产品名称确定后，下一步就需要明确划分产品注册单元。 医疗器械产品明确划分产品注册单元，可以从以下几个方面来进行。01—医疗器械注册单元划分指导原则 医疗器械...
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01政策法规与监管动态1-国家药品监督管理局医疗器械板块网址：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/index.html功能：查询监管动态、法规文件、飞行检查、召回信息及医疗器械注...
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霜降 霜降（Frost's Descent ）又名严霜、霜刀、霜剑，是二十四节气中的第十八个节气，秋季的最后一个节气，斗指戌；太阳黄经为210°。霜降在每年公历10月23日至24日之间的一...
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近日，国家药监局器审中心在其官网分享并解答了多个医疗器械技术审评的相关问题。为方便大家查询，现将相关内容汇总如下：01本公司产品技术要求附录中的主要原材料信息，由于原生产商被收购，导致生产商发生...
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为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴，本文根据美国食品药品管理局网站发布的医疗器械标签和说明书指导原则，采用了内容翻译和分析方法，介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则，包括定义...
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药监医疗器械目前的检查方式有三种，第一种是注册质量体系核查，新产品上市之前的注册质量体系核查。 第二种跟踪检查，指的是对新产品上市取得许可证之后满一年的企业进行的检查。 第三种属于飞行检...
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临床评价是医疗器械注册申报过程中极为关键的一环，而在进行临床评价时，同品种对比又是其中最常见的一种方式，需要对拟注册产品和对比产品进行等同性论证，这就需要用到等同器械的临床数据。那么如何获取同品...
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近年来，随着医疗器械监管趋严，部分原属于二类的医疗器械因风险程度较高或临床用途变化，可能被调整为三类医疗器械。对于企业而言，如何顺利完成类别升级并确保产品合规上市至关重要。本文将从法规依据、升级...
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在当今全球化的医疗器械市场中，欧盟凭借其庞大且规范的市场体系，成为众多医疗器械企业的重要目标市场。然而，欧盟医疗器械注册流程涉及到复杂的法规、标准以及严格的审核程序，这给企业带来了不小的挑战。为...
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01标准编号、标准名称YY 0948—2025《心肺转流系统 一次性使用动静脉插管》发布日期：2025年6月18日实施日期：2028年7月1日02标准制定背景 本标准是修订2015年发布实施的YY...
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