在什么情形下，进口医疗器械产品在中国境内企业生产，可按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》有关要求，准备注册申报资料？

      当符合以下情形时，可以按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内生产有关事项的公告》，部分注册申报资料可提交进口医疗器械的原注册申报资料。具体包括：

      （1）进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品。

      （2）中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，由投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产品注册。

      （3）我国香港、澳门、台湾地区已获医疗器械注册证的产品有关事项参照执行。

液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元?

      根据《液体敷料产品注册技术审查指导原则》，包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶可划分为同一个注册单元。

      相关答复建议是基于我们目前的科学认知下，对现行政策法规、指导原则等的认识和理解，仅供参考，不作为政策法规、指导原则最终解读。

我司生产一次性无菌医疗器械，其含金属件与塑料件。现需做生物学实验与型检，供试品的塑料件为3D打印（A材质），量产的工艺为注塑件（B材质）。与材料商确认B材质可以高温高湿灭菌。但3D打印件（A材质）对高温敏感，高温灭菌下产品的物理性能不能满足要求（3D打印件变形）。 Q1:供试品（3D打印件）是否需用适宜的参数（低温）做灭菌确认？ Q2:如Q1没问题，产品转入量产时改用注塑件，是否需要重新做灭菌确认？

      1.灭菌确认应评价灭菌过程不对产品产生不利影响。最终选取适合的灭菌方法及参数。

      2.产品工艺及材料均发生变化建议重新进行评价，必要时应重新开展确认。

对于实现同一预期用途的产品，便携式设备是否能选择落地式设备作为等同器械进行临床评价？

      可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》的相关要求选取等同器械。

II类血管内导丝产品适用于哪些指导原则？

      除通用指导原则外，II类血管内导丝产品应参考《血管内导丝注册审查指导原则》，带有润滑涂层的导丝应同时参考《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》。

按照第一类医疗器械管理的“物理降温设备（09-02-03）”进行产品备案时，申请人应重点关注哪些问题？

      申请人应按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号，以下简称第62号公告）及《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）等文件要求提交“物理降温设备（09-02-03）”的产品备案资料，其中需重点关注以下问题：

（一）产品名称

      该类产品备案时，应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《一类目录》）中“品名举例”的名称，不得使用“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等名称。

（二）产品描述

      应当详细列明降温物质的具体组成成分，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于《一类目录》附录中所列成分。

（三）预期用途

      预期用途不应当超出《一类目录》规定的内容，必须限定为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”。如产品预期用途声称具备治疗（含辅助治疗）功能，则不能按照第一类医疗器械办理备案。

（四）型号/规格

      如以使用部位来表示产品的型号，则只能体现额头、腋下、腹股沟这三种临床物理降温的部位，不能体现其它如腰椎、眼部、穴位等非临床物理降温部位。

一次性使用便携式输注泵非电驱动产品适用范围中是否需要注明具体药物的名称？

      考虑到不同输注药物的粘度、输注流量及用法用量等均存在差异，因此建议在适用范围中注明经验证的、符合药物使用要求的具体药物名称。