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【技术答疑】器审中心发布5项医械技术答疑

01

我司一款无源无菌器械,首次注册效期2年,留样产品实时老化2年也通过测试,现想变更效期为3年; 问题: ①能否用实时老化2年的样品继续做1年的加速,证明产品能够实现3年效期? ②如果不能,建议的合规方法是什么?

      关于变更有效期的问题,应明确具体产品,如产品有效期确定相关的标准或指导原则应按标准或指导原则的要求进行效期的验证。

02

我司一款产品委托研发和委托生产为同一家公司,委托研发质量协议是否可以纳入到委托委托生产质量协议中,如在5.3“设计开发”写清楚要求,这样是否可以?

      企业如采用委托研发的方式,应根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中委托研发的相关要求进行委托研发,签订委托研发协议,明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项,确保委托研发过程受控、真实、可追溯。

03

体外诊断仪器延续注册时,可否将执行新标准的变更注册事项一起合并在延续注册中进行?

      不可以。执行新标准如涉及产品技术要求的实质性修订,需要另行办理变更注册。

04

第二类体外诊断试剂采用临床试验路径完成临床评价的,如在提交注册前列入正式发布的《免于临床试验体外诊断试剂目录》,临床评价资料是否还能按照临床试验路径进行提交?

      可以按临床试验路径提交临床评价资料,亦可参考《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》完成临床评价,按免于临床试验路径提交临床评价资料。

05

第二类体外诊断试剂延续注册时,产品说明书能否参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版)》进行自行修订?

      在产品本身不发生变化和说明书内容不发生实质性改变的情况下,可参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版)》进行格式调整,例如将【说明书核准及修改日期】修订为【说明书批准日期/生效日期及修改日期】等,同时应提交说明书内容变化的前后比对表。

注:内容来源于嘉峪检测网

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