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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理。01答疑汇总有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？有源医疗器械产品技术要求中通常不需要载明运输和贮存条件，只需要载明正常工作条件即可，运输和...
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照中央经济工作会议“落实好结构性减税降费政策，重点支持科技创新和制造业发展”工作要求，为进一步优化营商环境，促进我区医药行业创新发展，近日，自治区发展改革委会同自治区财政厅印发《关于调整药品医疗器械产...
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依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。FOLR...
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为贯彻落实党中央、国务院关于开展“人工智能＋”行动，打造具有国际竞争力的数字产业集群要求，北京市药监局于4月10日制定发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）》，强化质量安全...
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简介本篇为北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南人工智能人工智能疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软...
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什么是热玛吉？热玛吉的作用原理是什么，能起到什么作用？有什么风险？医美产品“热玛吉”一词来源于英文“Thermage”的音译，最早是一家美国医疗器械公司“THERMAGE, INC.”(后来SOLTA...
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前言2024年4月11日，国家药品监督管理局官方发布公告，于4月10日批准了江苏精策医疗科技有限公司“组合血糖仪”创新产品注册申请。该产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监...
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近年来，市场监管总局持续加大广告监管力度，在2023年查处了多起虚假违法广告案件，共罚没4.66亿元。2024年4月10号，市场监管总局官方印发最新工作方案，《市场监管总局组织开展民生领域广告监管专项...
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