2026
在医疗器械行业中，随着技术的快速进步和患者需求的多样化，确保产品的安全性和有效性已成为制造商的首要任务，而最近正式实施的GB9706.1标准，为了保证医疗器械的安全使用，更是对器械的可用性提出了...
2026
随着 2025 年国家医疗器械抽检方案的发布，相关部门和企业需要按照新的要求和流程开展工作。企业应密切关注抽检方案的具体要求，确保产品符合相关标准，积极配合抽检工作，及时整改发现的问题。监管部门则...
2026
01球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求 球囊充压装置在正常使用情况下，不与人体直接或间接接触，按照《关于医疗器械致热性的评价原则》不需要在产品技术要求中制定细菌内毒素指标。02...
2026
在医疗器械领域，无论是单一设备还是组合产品，其说明书和标签都是确保产品安全有效使用、信息透明度和合规性的关键元素。当涉及医疗器械组合产品时，这些要求变得更加复杂，因为它们可能包含多个组件，每个组...
2026
近几年来，敷料类产品成为众多厂家进入医疗器械的一个切入点。但由于辅料类产品种类繁多，复杂多样，因此对于该类的产品生产注册有很多的疑惑和难点。至此，参考液体敷料产品注册技术审查指导原则 （2023...
2026
01根据新版《医疗器械生产质量管理规范》第一百条 企业应当按照检验规程开展检验检测活动。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验记录、报告或者证书；...
2026
医疗器械可用性，又称医疗器械的人因工程(Human Factors Engineering, HFE)或用户友好性，是确保医疗器械在实际使用环境中能够安全、有效、高效地被使用者操作的关键。随着技术...
2026
在当前医疗技术飞速发展的背景下，医疗器械作为现代医疗实践中的重要组成部分，其安全性与有效性至关重要。为了确保这一点，医疗器械临床试验成为任何新设备进入市场前不可或缺的一环。本文将详细介绍医疗器械...
2026
医疗器械临床评价，等同于医疗器械临床试验吗?结合近日药监总局发布的医疗器械分类子目录医疗器械临床评价推荐路径，一起聊聊医疗器械临床评价的几种方式。01医疗器械临床评价路径 根据《医疗器械临床...
2025
01等离子射频手术系统一般由主机和射频电极组成。其中射频电极是无菌产品。我司目前没有建设洁净车间的计划，没有生产无菌射频电极的条件。 问题1.在注册申报时能否主机由我司自己生产，无菌射频电极走注册人制...
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