2025
01某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料? 可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。其...
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元宵节，又称上元节、小正月、元夕或灯节，是中国的传统节日之一，时间为每年农历正月十五。正月是农历的元月，古人称“夜”为“宵”，正月十五是一年中第一个月圆之夜，所以称正月十五为“元宵节”。 正...
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热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户广东瀚润生物科技有限公司自主研发的【口腔溃疡含漱液】产品成功获批广东省药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医疗器械市场开启合...
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01总体概况 高端医械院数据中心统计，截至2024年12月，全国境内医疗器械经营企业达1527403家，较2023年底（1413740家）增长8.1%。2019年至2024年，全国境内医疗器械经营...
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01麻醉机和呼吸机用呼吸管路如何进行生物学评价？ 产品首次注册时应根据产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间，按照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验...
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热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户广西同胤医疗器械有限公司自主研发的【医用重组胶原蛋白妇科凝胶】产品成功获批广西壮族自治区药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内...
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01研发提问技巧技巧1：技术方案可行性验证"我现在需要设计具有抗凝血涂层的血管介入导管，已知涂层材料是肝素衍生物，导管基材为聚氨酯，请分析可能存在的涂层脱落风险，并提供3种改进方案的技术路线...
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开工大吉！耀启新程愿所有的客户、伙伴及朋友蛇年大发，财源广进，前程似锦！ 各界同仁、朋友、同事们： 大家新年好！祥龙辞岁，金蛇送福，度过美好的新春佳节，我们迎来了2025年的开工之日。在此，我谨代...
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热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户海南科妍药业有限公司自主研发的【重组胶原蛋白创面修护贴】产品成功获批海南省药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医美医疗市场开...
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热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户广东斐尔医疗科技有限公司自主研发的【一次性使用等离子手术电极】产品成功获批国家药品监督管理局第三类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医疗器械市...
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