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在医疗器械延续注册技术审评过程中，常常存在以下问题，应引起注意。 一、企业未在有效期届满前6个月提交延续注册申请； 二、产品管理类别发生了调整，企业未按照新的管理类别向相关部门申报； ...
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医疗器械行业作为典型的技术与知识密集型行业，其专业术语体系往往让从业者面临“似曾相识却难以言明”的认知困境。以【医疗器械主文档】这一概念为例，尽管业内人士对其名称可能并不陌生，但对其制度内涵、运...
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重阳 重阳节（Double Ninth Festival ），又称“重九”、“踏秋”，是中国传统节日之一，时间在每年的农历九月初九。《易经》中将“九”定为阳数，九月九日，日月并阳，两九相重，故称“...
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01免于临床试验的体外诊断试剂开展临床评价研究时，符合产品预期用途的样本量占总样本量的30%是否可以？ 临床评价的目的是在产品的目标人群中确认产品的临床性能，因此纳入的样本应具有代表性，符合产品的...
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01新版《质量管理体系认证规则》条款3.9“每个审核员参加包括QMS在内的管理体系现场审核时间的总和不应超过180天/周期年”和条款3.10“人均每个审核员匹配的包括QMS在内的管理体系有效认证证书总...
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近日，国家药监局器审中心在其官网分享并解答了多个医疗器械技术审评的相关问题。为方便大家查询，现将相关内容汇总如下：01本公司产品技术要求附录中的主要原材料信息，由于原生产商被收购，导致生产商发生了变化...
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在医疗器械领域，无论是单一设备还是组合产品，其说明书和标签都是确保产品安全有效使用、信息透明度和合规性的关键元素。当涉及医疗器械组合产品时，这些要求变得更加复杂，因为它们可能包含多个组件，每个组...
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01No.1：章节目录 章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是...
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01技术审评被退审的几率？ 2022年10月1日实施的《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）第五十四条：“技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。...
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01按照第一类医疗器械管理的“导光凝胶（09-03-08）”进行产品备案时，申请人应重点关注哪些问题？ 申请人应按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号，以下简称...
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