2025
在质量管理体系的建立和运行过程中，记录是一种特殊的“文件”，通常由填写的表格文件生成。虽然表格本身属于文件且可以修改或升版，但一旦形成记录后，除非笔误，一般不允许修改。从形式上看，记录位于体系框...
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医疗器械生物学评价是医疗器械风险管理的重要组成部分，其核心在于评估器械与人体接触时的生物安全性。在实际评价过程中，需要根据器械与人体接触的情况采取差异化的评价策略。 对于不与人体组织直接或间...
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01某医疗器械企业，拟租赁一台三类有源医疗器械产品（其他公司有医疗器械注册证的产品）用于动物试验对照产品测试，租赁公司营业执照范围涵盖“医疗设备租赁”，双方签订医疗器械租赁合同，租赁公司提供营业执照和...
2025
一行代码的失误，可能隐藏着危及生命的隐患，医用软件作为特殊的医疗器械，其注册审评既要保障患者安全，又要适应技术的快速迭代。2024年上海审评数据显示，超过60%的医用软件首次注册因共性问题被退回...
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医疗器械生产企业进行内部质量管理体系审核需严格遵循系统化流程，重点关注合规性与有效性。具体步骤如下：01审核核心流程1.策划阶段 确定范围与准则：明确审核覆盖的部门、产品线及适用标准（...
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处暑 处暑，是二十四节气中的第十四个节气，也是秋季的第二个节气，于每年公历8月22-24日交节。 “处暑”表示酷热难熬的天气到了尾声，暑气开始消退，凉爽的初秋即将华丽登场。时至处暑，已到了高温...
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01二类医疗器械注册人有多个研发场地的，申报产品注册时，对于外省的研发场地是否需要延伸检查？ 依据《医疗器械监督管理条例》的要求，必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使...
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医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出...
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01某有源医疗器械A由主机B和附件C组成，有源医疗器械A已获批上市。附件C欲单独申报注册，附件C未发生任何变化(生产工艺、人员和厂房设施等)，有源医疗器械A中附件C的设计开发验证资料是否可以作为附件C...
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医疗器械现场检查人员核查要点需严格遵循法规要求，重点关注以下核心内容：01关键人员在场要求1.企业负责人必须到场 作为产品质量首要责任人，缺席将直接判定为不合格项（条款1.2.1）2....
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