【技术答疑】医疗器械质量管理体系有关问题(三)
某医疗器械企业,拟租赁一台三类有源医疗器械产品(其他公司有医疗器械注册证的产品)用于动物试验对照产品测试,租赁公司营业执照范围涵盖“医疗设备租赁”,双方签订医疗器械租赁合同,租赁公司提供营业执照和医疗器械说明书是否可以满足相关要求?
《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(2022年第50号)中并无“禁止租赁设备开展研发活动”的条款。企业应当依据上述法规要求,签订租赁协议,明确由使用方对租赁的设备进行有效管理,确保研发过程及文件记录的真实、准确、可追溯。
全自动凝血分析仪,出厂检验记录是否必须有软件的完整版本和发布版本记录?生产放行记录和上市放行记录是否必须有软件的版本记录?
依据《医疗器械生产质量管理规范》,企业应当依据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或证书。检验记录应当记录完整版本和发布版本信息,满足可追溯要求。依据《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》(2019年 第43号)(软件组件同样适用),软件产品放行应当形成文件,确定软件版本识别、安装卸载测试、产品完整性检查、放行批准等活动要求,保持相关记录。
某公司拟注册申报二类穿刺针产品,其产品技术的物理性能包含8个性能指标,其中,穿刺针的刚性、韧性和硬度这3个指标,在进货检验过程中要求供应商提供合格检验报告并每批次进行核验,生产过程中只进行清洗组装,未对这3个指标产生影响。成品检验规程中只对剩余5个指标进行检验,是否可以?
依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》(2016年第173号),成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的,应当在成品检验规程中予以说明,明确对相关指标的控制方法和检测周期并予以验证。必要时,应当基于风险评估后给出经过确认的替代解决方案。
注册自检场地是否可以和产品质检场地共用?注册自检人员是否可以与产品质检人员为同一组人员?
注册自检属于设计开发验证的质量控制,应满足《医疗器械注册自检管理规定》(2021年第126号)的相关要求,成品检验属于质量检验控制,应满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求。
(1)注册自检场地和产品质检场地在分别满足以上规定的前提下,可以共用。依据《医疗器械注册自检管理规定》(2021年第126号)中对注册自检场地的要求:“ 注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施,建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录,并按有关规定进行量值溯源。”
(2)注册自检人员可以与产品质检人员为同一组人员,但必须满足相关法规的要求,并确保检验人员经过相关的培训和考核,具备相关的专业能力。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。依据《医疗器械注册自检管理规定》(2021年第126号)要求,“注册申请人应当配备专职检验人员,检验人员应当为正式聘用人员,并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求,掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等,并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。”
可以委托外省企业进行环氧乙烷灭菌。依据《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2023版)》,委托灭菌的生产企业应依据供应商管理相关规定对受托灭菌企业进行管理。
某透明质酸钠产品计划采用湿热灭菌,由于厂房空间限制,不能容纳大型的湿热灭菌柜。现有一台冻干机具有在线清洗和在线灭菌功能,使用注射用水并已经过验证。是否可以用冻干机的在线灭菌功能对产品进行湿热灭菌?
依据《医疗器械生产质量管理规范》2.6 生产管理 “2.6.8 应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌,并执行相关法规和标准的要求。”湿热灭菌设备应满足相应的国标要求,可参考GB 18278.1-2015《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18281.1-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则》等,对涉及湿热灭菌的标准进行验证,在满足条件的情况下,企业应结合设计开发输入的要求、产品工艺需要及法规标准的要求,经风险评估选择适合的灭菌方法,并开展相关验证。
某无菌产品,按照2020年版中国药典中无菌检测的薄膜过滤法的要求,对每批三个样品分别进行取样、浸提、无菌培养。为扩大检测能力,欲将每批的三个样品按照无菌检测的薄膜过滤法取样后,放置于同一个培养基中进行培养,是否可以?
依据2020年版中国药典四部通则1101无菌检查法,检验量是指供试品每个最小包装接种至每份培养基的最小量。除另有规定外,供试品检验量按表3规定。不建议将每批的三个样品取样后,放置于一个培养基中进行培养。
某无菌医疗器械产品,洁净室委托有资质的检测机构出具环境检测报告,环境检测报告的洁净室图纸和实际图纸不一致。企业内部进行纠偏,重新计算换气次数并合格后,附在环境检测报告里,是否可以?是否必须由第三方检测机构重新计算并出具报告?
洁净室(区)环境检测报告应符合标准YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》。企业在委托有资质的第三方检测机构进行环境监测时,应详知送检相关要求及所送资料信息,认真核对申请表、委托单等相关信息,避免厂房图纸错误的情况。建议企业与第三方检测机构沟通,确保洁净室(区)设计图纸、竣工图纸、实际洁净环境布局与环境检测报告一致。
生产体外诊断试剂的阳性间设计为:一更、二更、不同缓冲间及两个阳性操作间,共用一套空调机组。其中一个操作间用于生产分子产品,另一个操作间用于胶体金产品参考品的配制和标化,两个阳性操作间均配备直排生物安全柜。阳性间的以上设计是否合理?
企业可参考YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》等有关标准,依据所生产产品的特性合理设计厂房,最大限度降低污染,确保产品质量不受环境影响。洁净生产区、检验区域不得共用一个空气净化系统,阳性对照间应直排。如为阳性物料生产间,企业应从生物安全以及交叉污染的角度,分别设置空气净化系统。
法定代表人是否可以兼任管代?总经理是否可以兼任管代?
依据《医疗器械生产质量管理规范》“第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。”、“第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。”、“第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。”公司应基于相关人员实际能力、资格条件情况并结合公司实际,明确能否兼任的要求,同时考虑人员在兼任过程中,是否能够正常履行不同岗位角色必须履行的权利和义务。
注:内容来源于北京药监
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