医疗器械现场检查人员核查要点需严格遵循法规要求，重点关注以下核心内容：

关键人员在场要求

‌1.企业负责人必须到场‌

      作为产品质量首要责任人，缺席将直接判定为不合格项（条款1.2.1）

2‌.部门负责人必须出席‌

      技术、生产、质量管理部门负责人缺席按条款1.4.1判定不合格

3‌.生产操作人员核查‌

      注册样品生产记录涉及的操作人员需在场核对记录真实性，否则按条款1.5.1判定不合格

人员资质与独立性

      1‌.质量负责人权限‌：须独立履职，对质量管理拥有裁决权，且不得干预其工作独立性

      2.质检人能力：质检人员需持有效培训证明，且能现场演示检验操作（如灭菌参数校准、洁净控制流程）

      3.资质与培训：‌关键岗位人员（如质量、技术负责人）需具备专业资质及培训证明；冷链管理等特殊岗位需持证上岗

现场核查重点事项

常见问题规避

       1.人员缺席风险‌：提前调整关键人员行程，确保检查当日全员在场 ‌

       2.资质缺失‌：定期更新培训记录，确保证书在有效期内‌  

       3.独立性不足‌：质量部门办公设备及权限需独立于生产部门，避免干预

高风险环节及应对

企业应对建议

‌      动态管理‌：建立人员资质档案库，定期更新培训与考核记录；‌

      独立保障‌：确保质量部门资源配置独立，避免与其他部门共用权限系统；‌

      溯源准备‌：提前整理注册样品全流程记录（含设计开发、物料采购、生产检验）供溯源核。