在质量管理体系的建立和运行过程中，记录是一种特殊的“文件”，通常由填写的表格文件生成。虽然表格本身属于文件且可以修改或升版，但一旦形成记录后，除非笔误，一般不允许修改。从形式上看，记录位于体系框架的重要的支撑点，数量多，又烦杂，这也给管理也带来了很多“重任”。下面我们就来解读一下医疗器械生产企业质量体系记录的管理需要遵循的规范和流程有哪些？

记录的分类与范围

1.记录的分类：

      包括设计开发、生产制造、销售、质量管理体系运行等环节的记录，如采购记录、检验记录、设备维护记录、人员培训记录等。

2.记录的范围：

      明确记录的覆盖范围，确保涵盖医疗器械全生命周期的质量活动。

      质量记录必须覆盖‌全生命周期‌过程，包括但不限于：

1).供货资质审核与进货查验记录‌

2).生产过程参数（如灭菌温度/时间）及环境监控数据

3).成品检验报告、销售记录与冷链运输温度日志

4).不合格品处理、召回及不良事件追踪档案‌

记录的作用：

1. 证明提供的产品符合要求：

      通过生产过程记录、检验记录等，能够追溯到特定活动的具体情况，从而证明产品是在受控条件下生产的，并且其质量符合标准。

2. 证明质量体系运行过程：

      包括但不限于文件修订记录、文件分发或回收记录、内部审核记录以及管理评审记录等，这些都为评估和持续改进质量管理体系提供了重要依据。

记录的填写与保存要求

1.填写规范：

      使用黑水笔或钢笔填写，字迹清晰、真实、完整，不得涂改或撕毁。确需修改时，需注明理由、日期并签字，保留原始信息。

2.填写与修改规范形式：

      可采用纸质或电子形式，电子记录需确保安全性，定期备份。

‌1)纸质记录‌：

划改需责任人签字确认，空白栏标注“/”或“N/A”，禁止涂改或超前记录‌

关键工序（如植入物清洗）需同步留存视频证据‌

2)‌电子记录‌：

实时保存+审计追踪防篡改，关键数据（如临床检验）需双人复核‌

定期备份并验证可恢复性，防止数据退化‌

3.保存期限：

      设计开发及体系运行相关记录通常需永久保存；其他记录根据产品有效期或法规要求设定保存年限（如有效期满后2年或不少于5年）。

存储与追溯要求

记录的标识与检索

      1.采用编号、主题等方式标识记录，便于分类和检索。

      2.建立编目分类归档制度，确保记录可快速定位和查询。

记录的存储与安全

      提供适宜的存储环境，防止损坏、丢失或篡改。

      电子记录需定期备份，采用自动与人工双重备份机制，确保数据安全。

记录的审核与销毁

      定期审核记录的完整性和准确性，确保符合法规和质量管理体系要求。

      保存期满的记录需经质量管理部批准后销毁，销毁过程需至少两人见证并记录。

责任与监督

      明确各部门在记录管理中的职责，如质量部门负责监督，生产部门负责填写和整理。

      定期对记录管理进行监督检查，确保制度有效执行。

      通过以上措施，医疗器械生产企业可确保质量体系记录的规范性、可追溯性和可靠性，满足法规要求并保障产品质量安全。