X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和放射诊断设备一起申报？

      X射线类放射诊断设备使用时进行辐射防护的附件，如防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜等，用于进行放射诊断时对人体的防护。该类防护附件通常和放射诊断设备无电气连接和物理连接，《医疗器械分类目录》中单独作为医疗器械管理，建议单独申报。不可拆卸的附件除外。

宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件临床评价要求？

      宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件是指在医疗机构使用，对宫颈细胞数字病理图像进行全片分析，从而辅助执业细胞学病理医师进行宫颈细胞学检查的产品。该类产品的临床试验应以专家组病理医师显微镜阅片结果为临床参考标准，重点评价本软件辅助病理医师数字阅片与临床参考标准的一致性水平和病理医师独立数字阅片与临床参考标准的一致性水平，以及软件辅助判读和病理医师独立阅片的时间效率。

      基于现有认知，病理医师独立数字阅片与专家组病理医师显微镜阅片的一致性水平较高，软件辅助病理医师数字阅片的临床价值在于缩短病理医师阅片时间从而提升阅片效率。因此，临床试验中，软件辅助病理医师数字阅片相较于病理医师独立数字阅片与临床参考标准的一致性水平一般应满足非劣效的要求，对于时间效率评价则应确认其优效性。

如何理解踝关节假体临床评价推荐路径？

      《〈医疗器械分类目录〉子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明》文件所述：“推荐路径文件”中标注“同品种”的产品，当通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》中提出的“已有证据不能证明产品符合医疗器械安全和性能基本原则”时，需提交申报产品的临床试验资料。对于生物型踝关节假体，在踝关节部位应用生物固定方式的有效性难以通过非临床研究确认，需提交申报产品的临床试验资料。

您好，我司有一款二类医疗器械延续后，过一个月时间还是没有在NMPA数据库查到，问下您，是多久会同步到医疗器械数据库？ 问题2：有源医疗器械首次注册，环境试验的运输测试做完后，技术要求性能需要全部测试吗。还是可以选择能够证明产品安全有效的部分性能就可以。

      问题1答复：我局工作人员已通过电话与咨询企业进行联系，协助企业处理数据问题。

      问题2答复：对于有源医疗器械首次注册， 环境试验（运输测试）完成后，《产品技术要求》中的性能指标并非必须全部检测 ，可以根据法规要求和产品特性，选择能证明产品安全有效的关键性能指标进行测试。1、法规依据 ：根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号），环境试验（如运输测试）属于稳定性评价项目， 无需在产品技术要求中直接体现 ，但需在注册申报时提交产品环境适应性（包括运输条件）的相关研究资料。这意味着运输测试本身不强制要求与性能测试直接关联，但需通过研究资料证明其不影响产品性能。2、在环境试验（运输测试）完成后，若技术要求中的性能指标未全部检测，可通过提交论证资料，证明产品仍能正常工作且符合安全有效要求。

医疗器械注册人把自己生产的医疗器械卖给经销商，注册人不直接销售给医院，那么该注册人是否需要遵守经营相关的法规比如医疗器械经营监督管理办法 和医疗器械经营质量管理规范？在对该医疗器械注册人的体系检查中，检查范围是不是以医疗器械生产监督管理办法及对应生产质量管理规范和附录检查为主，是否还会按照上述经营的法规进行检查？谢谢！ 目前尚未找到对于“经营“行为的定义，经营相关法规里对于注册人将产品卖给经销商这一行为是否需要符合经营法规尚不明确，相关条款如下 医疗器械经营监督管理办法 第二十七条 医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。 医疗器械经营质量管理规范 第三条　医疗器械经营企业应当严格执行本规范。医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。

      1.医疗器械注册人、备案人是产品质量的责任主体，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性承担相应责任，相关活动应当遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》或《体外诊断试剂管理办法》《医疗器械生产监管管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求。

      2.从事经营活动的企业，经营活动应当遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法 》《医疗器械经营质量管理规范》等。

      3.医疗器械注册人体系核查主要依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》或《体外诊断试剂管理办法》《医疗器械生产监管管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》开展，检查内容会涵盖销售和售后服务、不良事件监测等。