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瓣中瓣产品的临床评价中,适用范围中申报用于不同瓣位、入路方式、原有已毁损瓣膜类型需提供怎样的临床数据以证明安全有效性
不同瓣位(主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣)其解剖结构、压力类型、方向、流体力学等方面存在较大差异,难以相互表征安全有效性,需分别提供单独的临床试验资料(有分别的假设检验及样本量计算和主要、次要评价指标)。
原瓣膜为介入瓣和外科生物瓣的情形差异较为明显,需分别提供单独的临床试验资料(有分别的假设检验及样本量计算和主要、次要评价指标)。
经心尖及经股、经锁骨下动脉等不同的入路方式不能相互替代,各瓣位的不同入路方式需在临床试验中均有相应临床数据支持。
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医疗器械主文档所有者或其代理机构进行主文档登记需使用CA证书,如何准备CA申领资料?
自2021年3月15日起,境内主文档所有者或者进口主文档所有者委托的中国境内代理机构申领CA(Certificate Authority)时需同时准备拟在主文档登记平台提交的《医疗器械主文档登记申请表》,经申领人盖章后与营业执照一同上传至“CA证书申领”模块“1.5企业营业执照副本扫描件”处。
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想咨询一下体外诊断试剂注册提交的审批资料里是需要提供完整的测值结果(例如批间差三批试剂各测10次的30个数值及计算后的CV值),还是可以提交整理计算后的CV值即可?
需要提供完整的测值结果。
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流行性感冒病毒核酸检测试剂阳性参考品是否可设置成混合型?
流行性感冒病毒核酸检测试剂的阳性参考品应根据申报产品声称可检测流感病毒的类型及亚型分别进行设置,甲型流感病毒应至少包含H1N1和H3N2亚型,乙型流感病毒应包含Victoria系和Yamagata系。针对不同类型下的不同亚型流感病毒,申请人可根据需要设置混合型阳性参考品,如H1N1型甲型流感病毒和Victoria系乙型流感病毒可设置在同一混合型阳性参考品内;但同一类型下的不同亚型不建议设置在同一混合型阳性参考品内,如H1N1和H3N2型甲型流感病毒不建议设置在同一混合型阳性参考品内。
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如何判断申请延续注册时间是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前?
医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。因申请资料不齐全或者不符合法定形式需要补正资料,器审中心将在受理补正通知中注明注册人首次申请延续注册时间。注册人补正后再次申请延续注册时,应当提交受理补正通知,器审中心将根据受理补正通知中注明的注册人首次申请延续注册时间判定申请延续注册时间是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前,并按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定对申请资料进行审核。
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