电动液压康复训练床和电动机械康复训练床能否作为同一个注册单元？

      不能。根据《康复训练床注册审查指导原则》，电动液压康复训练床使用液压油缸传递动力，通过电机驱动液压泵产生液体压力推动活塞运动，实现平稳、静音的升降；电动机械康复训练床则采用电机直接驱动机械结构（如丝杠、齿轮或连杆），通过物理传动部件转换旋转运动为直线运动，结构更简单但可能噪音略大，两者传动原理存在较大差异，因此传动方式不同的产品应划分为不同的注册单元。

国家药监局医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中，可召开专家咨询会的条件有哪些？

      根据《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》的要求，属下列情形之一的，经各分技术委员会讨论通过后可召开专家咨询会：

（1）通过创新审查的医疗器械；
（2）通过优先审批的医疗器械；
（3）通过应急审批的医疗器械；
（4）同品种首个的医疗器械；
（5）临床试验审批申请。

其他产品在审评中的技术问题，由各分技术委员会自行研究解决，存在争议的可提交中心技术委员会讨论，确需咨询专家意见的经中心技术委员会同意后可由审评员提出专家咨询会申请。

环氧乙烷残留测试方法学验证应包含哪些项目？

      环氧乙烷残留测试方法学验证可参照《GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》中附录B的要求，从准确度、精密度（重复性、中间精密度、耐用性/再现性）、线性、检出限、定量限等来进行系统性验证。同时，验证过程中宜考虑供试品溶液制备的合理性，建议在重复性验证中使用供试品溶液进行测试。

环氧乙烷残留测试中，因样品较大，材料组成较多，而环氧乙烷取样量较小，按比例取样难度较大时应如何进行取样？

      环氧乙烷残留测试取样可参照《GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法》和《GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》两个标准。GB/T 14233.1标准中规定供试品溶液制备应取与药液或血液直接接触的表面（模拟使用浸提法）或者取1.0 g产品上与人体接触的环氧乙烷残留相对含量最高的部件（极限浸提法或加严浸提法）进行浸提。GB/T 16886.7标准中规定用于残留量分析的样品应能真实的代表产品；由于各种材料的吸收、保持和释放环氧乙烷的能力有显著差异，为使分析精确，须从每种材料上取有代表性样本进行分析；当材料种类较多难以取样时，应适当增加取样量或分析一个或多个有代表性的“最坏情况”进行评估。因此企业在建立环氧乙烷残留检测方法时，建议综合考虑两个标准，对样品制备的适宜性进行充分验证。

我公司有一款产品，硬件没有变更，送检新标准gb 9706.1-2020、yy 9706.102-2021时，检测所说硬件没有变化，电磁兼容可以不测。想咨询下这种因为强制性标准更新而申请注册变更的时候可以直接更新产品技术要求里的标准不提供电磁兼容新标准的报告吗？或者是还需要提供什么资料这样做才可行，企业内部做个新老标准对比？

      《医疗器械生产质量管理规范》规定：企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。关于变更注册事宜，请咨询相应审评审批部门。

独立软件（已申请分类界定，结果为二类），是对游离DNA片段进行分析给出计算得分。 目前试剂盒没有获得注册证，能否先做软件的注册，没有注册的试剂盒配套软件进行临床试验。

可以。

专家咨询会会议时限及行政相对人回避时间的要求是什么?

      根据《医疗器械技术审评中心专家咨询会／专家公开论证会操作规范》的相关要求，在行政相对人收到《关于召开专家咨询会相关事项的通知》后，境内产品于30个工作日内召开会议，进口产品于40个工作日内召开会议。

      若有特殊情况，行政相对人可提供会议回避日期，回避日期应当在接到本通知的规定时间内（境内产品30个工作日，进口产品40个工作日）。回避时间超出规定时间范围之外的，行政相对人应提出延期申请并说明理由，申请延期时间不超过20个工作日。

在质量管理体系中，软件标识HASH值的意义是什么？

      《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》要求自研软件研究报告软件标识部分应明确HASH值（如MD5值）。因为不同的文件(即使是相同的文件名)得到的HASH值是不同的。在质量管理体系中，医疗器械软件标识HASH值可以用于文件校验、确保软件的一致性。

医疗器械软件重大更新类型包含情形举例

      重大软件更新，为影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新，应申请变更注册。重大增强类软件更新包括重大完善型更新和重大适应型更新，重大完善型更新举例如下：新增核心功能，核心算法发生改变，用户界面关系调整等；重大适应型更新举例如下：操作系统由Windows变为iOS，网络条件由局域网变为广域网等。

2025版中国药典纯化水检测项目中有描述，若电导率采用0681通则注射用水测试方法测试，且结果符合第一项判定时，酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、重金属、氨等项目可不进行测试，取消不挥发物测试。 我公司目前涉及的工艺用水为纯化水，用于物料的清洗，以及测试溶液的配制；想咨询一下，若测试的电导率符合2025版的规定，能否在2025版药典发布后，修改内部三级文件，按照2025版药典执行纯化水相关的检测？ 后续进行体系考核时，药监局是否参考2025版中国药典？还是会继续参考纯化水现场检查指导原则2020版检查？是否会判定为不符合项？

      企业应根据相关要求，结合产品实际情况，按照企业质量管理体系相关规定进行相关文件变更，确保不影响产品安全有效性。核查机构派出的检查组将依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，结合产品生产工艺和生产规模对生产场地的实际生产条件进行风险研判，提出注册核查的建议结论。