个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容？

      个性化基台产品为《医疗器械分类目录》中17-08-02基台及附件产品，其配合性能研究通常需结合配合使用种植体系统，针对不同系列分别进行配合性能研究测试，需参照YY0315标准考虑产品维度配合、配合间隙、螺纹偏差、抗扭性能、紧固扭矩等性能研究。

医疗器械延续注册发补1年，但是注册证半年到期？注册证到期前延续发补没完成会怎么样？ 目前处于延续发补阶段，延续发补一年到26年，但是注册证是25年9月份到期，是必须在注册证到期前完成延续吗，还是26年之前完成就可以？

      发补时间为一年，要求一年内补回材料，但是注册证过期后不得生产。

产品在没有申报注册证、生产许可证前可以申报注册人制度委托生产吗？ 注册证研发期间的产品生产和试生产可以委托给受托企业生产吗？即使注册人制度委托生产也要建立生产、质量相关机构和人员，那受托企业还需要建立质量相关机构和人员吗？注册人制度下产品委托生产申报注册证，注册资料应该也是要跟不委托生产的产品注册资料一样，工艺流程图、说明书、产品技术要求、风险管理报告、临床评价资料、体系资料。

      1、依据《医疗器械监督管理条例》“第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械”，企业应当在遵守相应法规的基础上，可以通过自行生产（含部分工艺外协）、委托生产（含部分工艺外协）的方式生产医疗器械。         2、根据《医疗器械生产质量管理规范》中“第三十二条　企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。”        3、根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》的相关要求，注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性；设置与委托生产相适应的管理机构，并至少明确技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责，质量管理部门应当独立设置，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，能够对委托生产活动进行有效的监测和控制。

产品还没有申请注册证和生产许可证，可以走注册人制度吗，委托生产？

      依据《医疗器械监督管理条例》“第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械”，企业应当在遵守相应法规的基础上，可以通过自行生产（含部分工艺外协）、委托生产（含部分工艺外协）的方式生产医疗器械。

无源医疗器械注册申报过程中什么情况下需要提交使用错误评估报告？

      根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读第十章节应用说明：自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料，在审的医疗器械产品无需提交可用性注册申报资料。对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械提交可用性工程研究报告，中、低使用风险医疗器械若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料，其他情况均提交使用错误评估报告。

对于拟申请变更注册的医疗器械产品，无需补充变更前产品的可用性工程研究资料，若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改则按前款要求提交可用性注册申报资料。

对于拟申请延续注册的医疗器械产品，原则上无需提交可用性注册申报资料。

在有源二类医疗器械的所有生产工艺、原材料、结构等均未发生变化的情况下，如果通过变更注册，新增适应症，那么变更注册被批准之前生产的产品，是否可以在更新产品说明书之后，宣称具有新增的适应症？

      根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款规定，医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。因此注册变更批准前生产的产品配套的说明书应与当时经注册或备案的相关内容一致。

生物相容性研究资料中，GB/T 16886.10-2024《医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验》将于2025年9月1日实施，检验报告应如何执行？

      若申报产品的送检时间早于该标准实施时间，可提交按照原标准GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》要求送检并出具检验报告。鼓励企业按GB/T 16886.10-2024的要求送检。

HDMI接口是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

      HDMI接口属于电子数据交换接口，需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中。此外，含有HDMI接口的产品还需按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提交网络安全研究资料。