★以下是填写 FDA 3602N 表（MDUFA 小型企业认定申请表） 的逐步指南，适用于美国及外国企业。请按需逐步操作：

第一步：确认是否符合小型企业资格

★根据 FDA 标准，小型企业分三类，满足其中一项即可申请。

第二步：准备所需文件

第三步：逐页填写说明

 ★Section I：企业基本信息

★Section II：企业及附属公司收入

★Section III：外国企业税务认证（仅限外国企业）

• 由本国税务机关填写第7–12项

• 需盖章并签字

• 如税务机关不了解附属公司情况，需附说明

★Section IV：注册费豁免申请（如适用）

• 仅当年收入 ≤ $1M、有破产证明、曾注册过设施时填写

• 列出所有曾注册设施的名称、编号、注册年份

• 附上破产证明（如法院文件）

签署与提交

提交后跟进

• 登录 CDRH Portal 查看状态

• FDA 通常会在 60 天内 发出决定信

• 如信息不全，FDA 会通过邮件联系你（请确保邮箱有效）

★需要帮助？

• FDA 客服：DICE@fda.hhs.gov 或 1-800-638-2041

• 中文支持：可联系 FDA 驻华办公室（如适用）

★小贴士

• 如无附属公司，Section II 只填第1行

• 如附属公司 >20 家，可另附页

• 所有金额需换算为美元，并注明汇率来源