生物相容性概念

      生物相容性是指生物医用材料与人体之间相互作用产生的复杂生物、物理、化学反应的一种概念。它强调的是材料与宿主之间的兼容性，包括组织相容性和血液相容性，旨在确保不会引起生物体组织、血液等不良反应。

生物相容性原则

生物安全性原则

      安全、科学、有效

     目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性，如细胞毒性和致癌性。

      对生物材料进行生物安全性评价。

生物功能性原则

      相容、安全、有效

      生物功能性指材料激发宿主恰当应答的能力。

      评价生物材料对生物功能的影响。

生物学反应

血液反应：血小板血栓、凝血系统激活、纤溶系统激活、溶血反应、白细胞反应、细胞因子反应、蛋白黏附。

免疫反应：补体系统激活、体液免疫反应、细胞免疫反应。

组织反应：炎症反应、细胞黏附、细胞增值、形成囊膜、细胞质的转变。

材料反应

物理性质变化：力学性动态运动、生物电、磁场、电解、氧化作用、生物化学和酶催化反应、细胞黏附吞噬作用、生物降解作用。

化学性质变化：残留有毒性的低分子物质、聚合过程残留单体、灭菌过程中吸附化学毒剂和高温裂解产物、材料的形状、大小、表面光滑程度、酸碱度。

生物相容性分类

血液相容性：材料与心血管系统接触，考察与血液的相互作用。血小板：黏附、激活、血栓形成。补体系统：激活途径、补体活化作用。

组织相容性：材料与心血管系统外组织和器官接触，考察与组织的相互作用。炎症：非感染性炎症、感染性炎症。肿瘤：诱发因素（外形、埋植方法、表面粗糙度、致癌物质、纤维包膜厚度、小分子物质）。

ISO生物学评价标准特点

分类：表面接触、体外与体内接触、体内植入。

接触时间：一时接触（<24小时）、短期（24小时至30天）、长期（>30天）。

试验分类：基本评价试验、补充评价试验。

取消与新增：取消热原试验，新增生殖与发育毒性和生物降解试验。

生物学评价试验特点

浸提液试验：121°C生理盐水60分钟浸提。

植入试验：直接植入体内，观察组织、血液反应。

体外细胞培养：观察细胞毒性。

致癌试验：植入体内，观察整个寿命期的致癌作用。

血液相容性试验：直接接触血液，观察凝血、补体系统等。

植入试验：埋入动物体内，观察组织病理学改变。

降解试验：测定材料降解程度及其体内影响。

生物相容性评估发展趋势

形态数量方法：光学显微镜、电子扫描显微镜、相差显微镜。

功能方法：MTT法、荧光染色法、流式细胞光度术、放射性同位素摄入法。