对于境内刚成立的医疗器械生产企业，在研发过程中遇到技术问题时，是否可以申请注册受理前技术问题咨询？

      依据《关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告》，咨询对象应为境内医疗器械研制机构、生产企业，法人证书或营业执照范围中包含医疗器械生产，可以申请注册受理前技术问题咨询。

如申请人采用验证的方法确定申报试剂的参考区间时,需要满足哪些条件？

      采用验证的方法确定申报试剂参考区间时，需要满足以下条件：

一、原始参考区间的研究应系统全面，具有可信性，如已发布实施的临床检测参考区间标准等；

二、检测系统需具有可比性；

三、参考区间研究的分析前因素需具有可比性，如参考个体的状态，标本采集和处理程序等; 

四、参考人群的适宜性。原始参考区间研究所采用的参考人群应在人群分布的地理位置、人口统计学特征等方面与申报试剂预期适用人群相一致，或包含符合参考区间建立参考样本数量要求的上述参考人群。如不能同时满足上述条件，申请人需建立自己的参考区间。

如果体外诊断试剂需要进行变更注册临床试验,应选择多少家临床试验机构开展临床试验？

      依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，需进行变更注册临床试验的，一般可选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。

同一被测物有多个样本类型时,各样本之间有可能存在哪些差异？

      采用不同样本类型检测相同被测物时，可能因其样本基质差异、被测物来源差异、被测物浓度水平差异、干扰因素差异以及采样部位差异等因素导致产品分析性能、临床性能以及适用人群、适应证、参考区间等方面的差异。

体外诊断试剂说明书中"预期用途"如何描述？

      首段内容详细说明检测的分析物、检测类型（定性/定量/半定量）、样本类型（如血清、血浆、尿液、脑脊液等）。若用于自测或样本来源于特殊受试人群（如孕妇、新生儿等），应当予以明确。具体表述形式根据产品特点做适当调整。 第二段应详细说明预期用途。包括适用人群，相关的临床适应证和检测目的等（如适用于XX人群的XX疾病的辅助诊断、鉴别诊断、筛查或监测等）。 其余段落对被测分析物进行背景介绍、说明相关的临床或实验室诊断方法；说明与预期用途相关的临床背景情况；说明被测分析物与临床适应证的关系。

单独注册的体外诊断试剂用校准品或质控品在说明书中"预期用途"应如何描述？

      对于单独注册的校准品和质控品，说明书“预期用途”首段内容明确预期用途，明确配合使用试剂的产品名称及其注册人名称。

体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

      检出限及线性研究包括检出限的建立、检出限验证、线性建立、线性验证。注册申请人在检出限及线性研究中,应提交所有适用机型注册信息、结构组成、仪器性能、反应程序设置参数和反应体系对比。如适用机型存在代表机型,则应明确代表机型;代表性机型和其他机型在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等方面应基本相同。在申报产品的适用机型存在代表性机型的前提下,申请人可选择代表性机型进行3批产品建立研究,1批产品验证研究;同时使用其他机型进行3批产品验证研究。申请人也可选择所有适用机型进行3批产品建立研究,1批产品验证研究。